はじめまして。薬事初心者で四苦八苦しております。お力をお貸しください。
承認申請書の製造方法欄に記載すべき外部試験検査施設についてです。
"最終製品の品質確保において特に重要な試験検査を行う施設であって、製造業者のＱＭＳによる管理監督下にないもの"との事なのですが、よくわかりません...
例えば、製品受入時の検査で、検査単位が受入毎ではなく、受入累計1000個毎にお願いする施設等も記載しないといけないのでしょうか？
また、記載した外部試験検査施設は、製品標準書の外部試験検査機関等の試験検査項目・規格及び方法欄に記載する施設（承認申請書に記載する施設＝製品標準書に記載する施設）という理解であっていますでしょうか？
とりとめない質問ですが、よろしくお願いします。
総合機構の、QMS調査についてのP11のことと思われますが、
＊３最終製品の品質確保において特に重要な試験検査を行う施設であって、製造業者のＱＭＳによる管理監督下にないもの
最終製品の品質確保において特に重要な試験の例として、無菌性保証のためＥＯＧ滅菌直後に行うＢＩ培養試験、ステントにコーティングした薬剤の均質性試験、歯科金属の貴金属含量試験等が考えられる。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/qms-j.pdf
ということで、現在の解釈ではかなり限定されているようですね。
受入累計1000個ごとというのは、どのような目的で行っている試験でしょうかね。
上記のQMS調査について、外部試験検査施設（最終製品の品質確保において特に重要な試験を行う）は、承認書に記載が必要ですね。
それ以外でも、サンプリングやで行うような試験で、外部委託するのであれば製品標準書・品質標準書に記載が必要ではないでしょうか。
> はじめまして。薬事初心者で四苦八苦しております。お力をお貸しください。
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> 承認申請書の製造方法欄に記載すべき外部試験検査施設についてです。
> "最終製品の品質確保において特に重要な試験検査を行う施設であって、製造業者のＱＭＳによる管理監督下にないもの"との事なのですが、よくわかりません...
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> 例えば、製品受入時の検査で、検査単位が受入毎ではなく、受入累計1000個毎にお願いする施設等も記載しないといけないのでしょうか？
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> また、記載した外部試験検査施設は、製品標準書の外部試験検査機関等の試験検査項目・規格及び方法欄に記載する施設（承認申請書に記載する施設＝製品標準書に記載する施設）という理解であっていますでしょうか？
>
> とりとめない質問ですが、よろしくお願いします。
Wolfさん、ありがとうございます。
受入検査という表現はおかしかったかもしれません、輸入時（入荷時）の検査になります。
外国製造業者で検査は行われているものの、輸入した製品の品質確認のために国内製造業者で念のため行う検査とでも言えばよいでしょうか。
目視で行えるものは入荷毎に行いますが、高度な試験（無菌性や溶血性試験等）をサンプリングで外部施設へお願いします。
このような検査をお願いする外部施設でもやはり承認申請書の製造方法欄に記載必要でしょうか？
自己解決しました、記載しないとダメですね。
平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号 第1章 第1 5. にちゃんと書いてありました。
いろいろ読み込めておらず、大変失礼しました。
最近薬事業務に就いたばかりなので、いつもこちらを拝見して勉強させて頂いております。
今後ともよろしくお願いします。
平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号の解釈を明確にするために、業界と行政で検討した結果が、前述の総合機構のHPにあがっているQMS調査について、になります。
このなかで繰り返しになりますが、＊３最終製品の品質確保において特に重要な試験検査を行う施設であって、製造業者のＱＭＳによる管理監督下にないもの
最終製品の品質確保において特に重要な試験の例として、無菌性保証のためＥＯＧ滅菌直後に行うＢＩ培養試験、ステントにコーティングした薬剤の均質性試験、歯科金属の貴金属含量試験等が考えられる。
と、いうことでここでのものは、外国製造業者での製造工程において上記のような試験を行う場合は、承認申請書への記載・QMS調査が必要となるというものです。
輸入した製品の品質確認のために国内製造業者で念のため行う検査については、上記の場合にはあたらないと考えられるのでは？
> 自己解決しました、記載しないとダメですね。
> 平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号 第1章 第1 5. にちゃんと書いてありました。
> いろいろ読み込めておらず、大変失礼しました。
>
> 最近薬事業務に就いたばかりなので、いつもこちらを拝見して勉強させて頂いております。
> 今後ともよろしくお願いします。
大変良くわかりました。あぶなかったです ^^;
外部試験検査施設は記載なしで提出します。
「QMS調査について」はそんな経緯で作成された資料だったんですね。
いつ頃作成されたのかもわからず、位置付けが謎の資料だったのでそれもわかって感激です。
Wolfさん何者！？ ホントすごいです。
いつか私も他の人の質問に答えられるようがんばります！
この度はありがとうございました。
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