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記載整備時の販売名分割申請や既承認品に販売名を追加する販売名
追加申請の際の製造所のQMS適合性調査は不要だったと思いますが、
根拠通知がどれにあたるのか教えていただけないでしょうか

記載整備時の販売名分割申請については、みなしの承認を受けている品目と同一のためQMS適合性調査は不要ですが、既承認品に販売名を追加する場合はQMS適合性調査は原則必要になりますね。
明記された通知はないかもしれませんね。

> 記載整備時の販売名分割申請や既承認品に販売名を追加する販売名
> 追加申請の際の製造所のQMS適合性調査は不要だったと思いますが、
> 根拠通知がどれにあたるのか教えていただけないでしょうか

実は過去に販売名追加申請でFD申請の適合性調査の有無の選択欄で
無を選んでそのまま適合性調査を申請せずに承認されたことがあり
ます。
そんなことから、どこかに販売名追加申請でも適合性調査が必要で
ないといったことが読み取れる通知等があったのだろうか？と思い
投稿させていただきました。


> 記載整備時の販売名分割申請については、みなしの承認を受けている品目と同一のためQMS適合性調査は不要ですが、既承認品に販売名を追加する場合はQMS適合性調査は原則必要になりますね。
> 明記された通知はないかもしれませんね。

2年以内に、同一調査権者でのQMS適合性を受けていると、適合性調査不要になりますが、
そのときは適合性調査結果は添付しないで申請したのでしょうか。

> 実は過去に販売名追加申請でFD申請の適合性調査の有無の選択欄で
> 無を選んでそのまま適合性調査を申請せずに承認されたことがあり
> ます。
> そんなことから、どこかに販売名追加申請でも適合性調査が必要で
> ないといったことが読み取れる通知等があったのだろうか？と思い
> 投稿させていただきました。
>
>
> > 記載整備時の販売名分割申請については、みなしの承認を受けている品目と同一のためQMS適合性調査は不要ですが、既承認品に販売名を追加する場合はQMS適合性調査は原則必要になりますね。
> > 明記された通知はないかもしれませんね。

そーなんです。
2年以内の適合性調査結果を添付することなく、指摘も受けないまま
承認されているので、販売名追加申請の際は適合性調査がいらない
のかな？と思った次第でその根拠を探していました。


> 2年以内に、同一調査権者でのQMS適合性を受けていると、適合性調査不要になりますが、
> そのときは適合性調査結果は添付しないで申請したのでしょうか。
>
> > 実は過去に販売名追加申請でFD申請の適合性調査の有無の選択欄で
> > 無を選んでそのまま適合性調査を申請せずに承認されたことがあり
> > ます。
> > そんなことから、どこかに販売名追加申請でも適合性調査が必要で
> > ないといったことが読み取れる通知等があったのだろうか？と思い
> > 投稿させていただきました。
> >
> >
> > > 記載整備時の販売名分割申請については、みなしの承認を受けている品目と同一のためQMS適合性調査は不要ですが、既承認品に販売名を追加する場合はQMS適合性調査は原則必要になりますね。
> > > 明記された通知はないかもしれませんね。