初めて質問させて頂きます。
過去の遺産のような製品の考え方について教えて下さい。
何年も前に輸入しただけで、今後の製造予定もなく、図面も製造フローも何もないような製品があります。
今後の入荷予定もない為、新法移行する予定も現状ではありません。
添付文書もありません。
そのような中で例えばクラス1の単純な器械なのですが、賃貸はし続けております。
新法へ移行出来るような資料は全くありませんので、廃棄したいのですが、再手術等で使用する可能性を考慮してしまうと、そんな単純にはいきません。
そのような製品の取り扱いはどのように考えればよいのでしょうか?
手技書や使用方法等の資料はあります。
改めて資料を作ってでも新法移行しておくべきでしょうか?
それとも、手技書や使用方法を元に客先への提供資料位は準備しておくべきでしょうか?
詳細はわかりませんが、過去に輸入し現在も使用されている当該医療機器については、どのようなステータスと考えるべきでしょうか。販売賃貸業からの貸し出しのようですよね。
まあ、、どうでもいいのですが、いまだもって賃貸しているとすると、その対価はどのようになっているのでしょうか。医療機器業公正取引協議会の規約についての問題はありませんか。
製造販売業(旧法製造業などを含む）で、出荷判定されて市場に出たものは、その時点である意味完結しているわけですから、その製品を今後市場に提供しないとするならば、薬事法上ではそれ以上の手続き等は必要ないのではないでしょうか。そのような製品に対する取扱を医機連で検討しているとのことでしたが、未だ結論は出ていないようですね。
そして、旧法の時代に出荷判定されているとすると、文書・記録は3年保管でよいのだと考えますが、現在継続的に使用されているとすると、品質・製品標準書の整備と、その改訂記録などの保存年限は、5年もしくは15年になるかもしれませんね。
製造販売業として、ＰＬ対応及び社会的責任においては、必要な情報提供は続けるべきと考えられますし、現に製品が医療機関等に存在するのであればそれなりの対応は必要では。
> 初めて質問させて頂きます。
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> 過去の遺産のような製品の考え方について教えて下さい。
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> 何年も前に輸入しただけで、今後の製造予定もなく、図面も製造フローも何もないような製品があります。
> 今後の入荷予定もない為、新法移行する予定も現状ではありません。
> 添付文書もありません。
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> そのような中で例えばクラス1の単純な器械なのですが、賃貸はし続けております。
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> 新法へ移行出来るような資料は全くありませんので、廃棄したいのですが、再手術等で使用する可能性を考慮してしまうと、そんな単純にはいきません。
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> そのような製品の取り扱いはどのように考えればよいのでしょうか?
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> 手技書や使用方法等の資料はあります。
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> 改めて資料を作ってでも新法移行しておくべきでしょうか?
> それとも、手技書や使用方法を元に客先への提供資料位は準備しておくべきでしょうか?
以前、新法移行前の製品を賃貸している際の添付文書作成要否について議論がされておりました。
もちろん添付文書は必要ですが、製品種類も多く、また廃業した業者の器械もあり、再届出というのは難しいのが現状です。
そのような中、賃貸時には旧法化の添付文書を添付する。または許可番号の記載はできないと思いますが、使用に当たり、必要な情報を記載した文書を再作成する。という案があります。
このような考えはどう思いますでしょうか？または、何らかの通知や別の考えはありますでしょうか？
> 詳細はわかりませんが、過去に輸入し現在も使用されている当該医療機器については、どのようなステータスと考えるべきでしょうか。販売賃貸業からの貸し出しのようですよね。
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> まあ、、どうでもいいのですが、いまだもって賃貸しているとすると、その対価はどのようになっているのでしょうか。医療機器業公正取引協議会の規約についての問題はありませんか。
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> 製造販売業(旧法製造業などを含む）で、出荷判定されて市場に出たものは、その時点である意味完結しているわけですから、その製品を今後市場に提供しないとするならば、薬事法上ではそれ以上の手続き等は必要ないのではないでしょうか。そのような製品に対する取扱を医機連で検討しているとのことでしたが、未だ結論は出ていないようですね。
> そして、旧法の時代に出荷判定されているとすると、文書・記録は3年保管でよいのだと考えますが、現在継続的に使用されているとすると、品質・製品標準書の整備と、その改訂記録などの保存年限は、5年もしくは15年になるかもしれませんね。
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> 製造販売業として、ＰＬ対応及び社会的責任においては、必要な情報提供は続けるべきと考えられますし、現に製品が医療機関等に存在するのであればそれなりの対応は必要では。
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> > 初めて質問させて頂きます。
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> > 過去の遺産のような製品の考え方について教えて下さい。
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> > 何年も前に輸入しただけで、今後の製造予定もなく、図面も製造フローも何もないような製品があります。
> > 今後の入荷予定もない為、新法移行する予定も現状ではありません。
> > 添付文書もありません。
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> > そのような中で例えばクラス1の単純な器械なのですが、賃貸はし続けております。
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> > 新法へ移行出来るような資料は全くありませんので、廃棄したいのですが、再手術等で使用する可能性を考慮してしまうと、そんな単純にはいきません。
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> > そのような製品の取り扱いはどのように考えればよいのでしょうか?
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> > 手技書や使用方法等の資料はあります。
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> > 改めて資料を作ってでも新法移行しておくべきでしょうか?
> > それとも、手技書や使用方法を元に客先への提供資料位は準備しておくべきでしょうか?
旧法下で、他の製造(販売）業者が製造した製品について、
販売業者として賃貸を続けている。
当該製造(販売）業者は、廃業して存在しない。
このような場合に、賃貸を続けて行くにはどういうことを考えるべきか、ということですよね。
一度市場に置かれたものを、届出して出荷判定とかしたくないし．．．。
１．その製品についての情報提供はどうあるべきか
添付文書もどきを作ってでも、注意喚起や、使用方法含め情報提供が必要であるのか。連絡先は、自社にするしかないのか。
それ以外にも、
２．不具合発生時に報告が必要な場合は、誰が報告を行うのか。
３．不具合発生時に、患者健康被害が発生したとしたら、誰が補償するのか。
そこまでのリスクを背負って賃貸すべきなのかにもよりますね。
会社として、同じものを作成して、届出等を行うにはコストが合わない等もあるのでしょうね。
通知等は今のところ無いと考えられますので、詰めて答えを探そうとすれば機器室に問い合わせるしかないのでしょうね。
> 以前、新法移行前の製品を賃貸している際の添付文書作成要否について議論がされておりました。
> もちろん添付文書は必要ですが、製品種類も多く、また廃業した業者の器械もあり、再届出というのは難しいのが現状です。
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> そのような中、賃貸時には旧法化の添付文書を添付する。または許可番号の記載はできないと思いますが、使用に当たり、必要な情報を記載した文書を再作成する。という案があります。
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> このような考えはどう思いますでしょうか？または、何らかの通知や別の考えはありますでしょうか？
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> > 詳細はわかりませんが、過去に輸入し現在も使用されている当該医療機器については、どのようなステータスと考えるべきでしょうか。販売賃貸業からの貸し出しのようですよね。
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> > まあ、、どうでもいいのですが、いまだもって賃貸しているとすると、その対価はどのようになっているのでしょうか。医療機器業公正取引協議会の規約についての問題はありませんか。
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> > 製造販売業(旧法製造業などを含む）で、出荷判定されて市場に出たものは、その時点である意味完結しているわけですから、その製品を今後市場に提供しないとするならば、薬事法上ではそれ以上の手続き等は必要ないのではないでしょうか。そのような製品に対する取扱を医機連で検討しているとのことでしたが、未だ結論は出ていないようですね。
> > そして、旧法の時代に出荷判定されているとすると、文書・記録は3年保管でよいのだと考えますが、現在継続的に使用されているとすると、品質・製品標準書の整備と、その改訂記録などの保存年限は、5年もしくは15年になるかもしれませんね。
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> > 製造販売業として、ＰＬ対応及び社会的責任においては、必要な情報提供は続けるべきと考えられますし、現に製品が医療機関等に存在するのであればそれなりの対応は必要では。
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> > > 初めて質問させて頂きます。
> > >
> > > 過去の遺産のような製品の考え方について教えて下さい。
> > >
> > > 何年も前に輸入しただけで、今後の製造予定もなく、図面も製造フローも何もないような製品があります。
> > > 今後の入荷予定もない為、新法移行する予定も現状ではありません。
> > > 添付文書もありません。
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> > > そのような中で例えばクラス1の単純な器械なのですが、賃貸はし続けております。
> > >
> > > 新法へ移行出来るような資料は全くありませんので、廃棄したいのですが、再手術等で使用する可能性を考慮してしまうと、そんな単純にはいきません。
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> > > そのような製品の取り扱いはどのように考えればよいのでしょうか?
> > >
> > > 手技書や使用方法等の資料はあります。
> > >
> > > 改めて資料を作ってでも新法移行しておくべきでしょうか?
> > > それとも、手技書や使用方法を元に客先への提供資料位は準備しておくべきでしょうか?
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