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初めて投稿させていただきます。
旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。

記載整備届書に記載した、海外製造所、国内製造所とも製造販売業の業許可の更新までに、定期ＱＭＳ適合性調査を受ける必要がありますね。

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
(平成17年3月30日)　(薬食監麻発第0330001号)

第2
6．改正後の法において製造販売承認及び製造業許可を受けたものとみなされる場合にあっては、当該みなしが消滅する次回更新等までに、下記第3の諸点に留意の上、適合性調査申請を適切に行うこと。

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4212

> 初めて投稿させていただきます。
> 旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。

Wolfさん
コメントありがとうございました。
いずれにせよ、承認形態（製造販売承認・外国製造販売承認）に関係なく、業許可更新までに適合性調査を受審する必要があるということですね。機構が行う調査は書面、実地のいずれかがありますが、ＱＭＳ適合性調査申請の際、どのように対応したらよいのでしょうか。事前相談等おこなうのでしょうか。



> 記載整備届書に記載した、海外製造所、国内製造所とも製造販売業の業許可の更新までに、定期ＱＭＳ適合性調査を受ける必要がありますね。
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> 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
> (平成17年3月30日)　(薬食監麻発第0330001号)
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> 第2
> 6．改正後の法において製造販売承認及び製造業許可を受けたものとみなされる場合にあっては、当該みなしが消滅する次回更新等までに、下記第3の諸点に留意の上、適合性調査申請を適切に行うこと。
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> http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4212
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> > 初めて投稿させていただきます。
> > 旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。

機構のQMS適合性調査に関しては、国内包装等をもとに海外製造所を一括で申請ができますね。
とりあえず書面の手数料で申請ですね。実地になったら追加納入ですね。
相談も受けているようですので、こちらを見てはいかがでしょう。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/file/qms-caution.pdf


> Wolfさん
> コメントありがとうございました。
> いずれにせよ、承認形態（製造販売承認・外国製造販売承認）に関係なく、業許可更新までに適合性調査を受審する必要があるということですね。機構が行う調査は書面、実地のいずれかがありますが、ＱＭＳ適合性調査申請の際、どのように対応したらよいのでしょうか。事前相談等おこなうのでしょうか。
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> > 記載整備届書に記載した、海外製造所、国内製造所とも製造販売業の業許可の更新までに、定期ＱＭＳ適合性調査を受ける必要がありますね。
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> > 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
> > (平成17年3月30日)　(薬食監麻発第0330001号)
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> > 第2
> > 6．改正後の法において製造販売承認及び製造業許可を受けたものとみなされる場合にあっては、当該みなしが消滅する次回更新等までに、下記第3の諸点に留意の上、適合性調査申請を適切に行うこと。
> >
> > http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4212
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> > > 初めて投稿させていただきます。
> > > 旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。

Wolfさん
いろいろアドバイスありがとうございました。ＱＭＳ適合性調査申請を実施することになりました。とりあえず書面調査で申請します。


> 機構のQMS適合性調査に関しては、国内包装等をもとに海外製造所を一括で申請ができますね。
> とりあえず書面の手数料で申請ですね。実地になったら追加納入ですね。
> 相談も受けているようですので、こちらを見てはいかがでしょう。
> http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/file/qms-caution.pdf
>
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> > Wolfさん
> > コメントありがとうございました。
> > いずれにせよ、承認形態（製造販売承認・外国製造販売承認）に関係なく、業許可更新までに適合性調査を受審する必要があるということですね。機構が行う調査は書面、実地のいずれかがありますが、ＱＭＳ適合性調査申請の際、どのように対応したらよいのでしょうか。事前相談等おこなうのでしょうか。
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> > > 記載整備届書に記載した、海外製造所、国内製造所とも製造販売業の業許可の更新までに、定期ＱＭＳ適合性調査を受ける必要がありますね。
> > >
> > > 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
> > > (平成17年3月30日)　(薬食監麻発第0330001号)
> > >
> > > 第2
> > > 6．改正後の法において製造販売承認及び製造業許可を受けたものとみなされる場合にあっては、当該みなしが消滅する次回更新等までに、下記第3の諸点に留意の上、適合性調査申請を適切に行うこと。
> > >
> > > http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4212
> > >
> > > > 初めて投稿させていただきます。
> > > > 旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。

書面調査か実地調査かは、PMDAが申請時の資料等により判断するようです。

弊社は、事前にTEL等で連絡を取り、その時の説明では初めての監査なので実地で行いたいとのことなので、そのつもりで申請したところ、結局は書面調査となりました。

実地調査の場合の費用は、調査終了後に実費を請求するとのことでした。

> Wolfさん
> いろいろアドバイスありがとうございました。ＱＭＳ適合性調査申請を実施することになりました。とりあえず書面調査で申請します。
>
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> > 機構のQMS適合性調査に関しては、国内包装等をもとに海外製造所を一括で申請ができますね。
> > とりあえず書面の手数料で申請ですね。実地になったら追加納入ですね。
> > 相談も受けているようですので、こちらを見てはいかがでしょう。
> > http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/file/qms-caution.pdf
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> > > Wolfさん
> > > コメントありがとうございました。
> > > いずれにせよ、承認形態（製造販売承認・外国製造販売承認）に関係なく、業許可更新までに適合性調査を受審する必要があるということですね。機構が行う調査は書面、実地のいずれかがありますが、ＱＭＳ適合性調査申請の際、どのように対応したらよいのでしょうか。事前相談等おこなうのでしょうか。
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> > > > 記載整備届書に記載した、海外製造所、国内製造所とも製造販売業の業許可の更新までに、定期ＱＭＳ適合性調査を受ける必要がありますね。
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> > > > 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
> > > > (平成17年3月30日)　(薬食監麻発第0330001号)
> > > >
> > > > 第2
> > > > 6．改正後の法において製造販売承認及び製造業許可を受けたものとみなされる場合にあっては、当該みなしが消滅する次回更新等までに、下記第3の諸点に留意の上、適合性調査申請を適切に行うこと。
> > > >
> > > > http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4212
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> > > > > 初めて投稿させていただきます。
> > > > > 旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。

いろいろご助言ありがとうございます。
弊社も機構に相談等する予定ですが、書面調査で申請するつもりです。

> 書面調査か実地調査かは、PMDAが申請時の資料等により判断するようです。
>
> 弊社は、事前にTEL等で連絡を取り、その時の説明では初めての監査なので実地で行いたいとのことなので、そのつもりで申請したところ、結局は書面調査となりました。
>
> 実地調査の場合の費用は、調査終了後に実費を請求するとのことでした。
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> > Wolfさん
> > いろいろアドバイスありがとうございました。ＱＭＳ適合性調査申請を実施することになりました。とりあえず書面調査で申請します。
> >
> >
> > > 機構のQMS適合性調査に関しては、国内包装等をもとに海外製造所を一括で申請ができますね。
> > > とりあえず書面の手数料で申請ですね。実地になったら追加納入ですね。
> > > 相談も受けているようですので、こちらを見てはいかがでしょう。
> > > http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/file/qms-caution.pdf
> > >
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> > > > Wolfさん
> > > > コメントありがとうございました。
> > > > いずれにせよ、承認形態（製造販売承認・外国製造販売承認）に関係なく、業許可更新までに適合性調査を受審する必要があるということですね。機構が行う調査は書面、実地のいずれかがありますが、ＱＭＳ適合性調査申請の際、どのように対応したらよいのでしょうか。事前相談等おこなうのでしょうか。
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> > > > > 記載整備届書に記載した、海外製造所、国内製造所とも製造販売業の業許可の更新までに、定期ＱＭＳ適合性調査を受ける必要がありますね。
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> > > > > 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
> > > > > (平成17年3月30日)　(薬食監麻発第0330001号)
> > > > >
> > > > > 第2
> > > > > 6．改正後の法において製造販売承認及び製造業許可を受けたものとみなされる場合にあっては、当該みなしが消滅する次回更新等までに、下記第3の諸点に留意の上、適合性調査申請を適切に行うこと。
> > > > >
> > > > > http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4212
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> > > > > > 初めて投稿させていただきます。
> > > > > > 旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。

今までの実地での調査は、ペースメーカ・ICDがだいたい済んで、ステントとか心カテまで対象が広がっているようですね。クラスⅣがなければ、まず書面じゃないでしょうかね。

> いろいろご助言ありがとうございます。
> 弊社も機構に相談等する予定ですが、書面調査で申請するつもりです。
>
> > 書面調査か実地調査かは、PMDAが申請時の資料等により判断するようです。
> >
> > 弊社は、事前にTEL等で連絡を取り、その時の説明では初めての監査なので実地で行いたいとのことなので、そのつもりで申請したところ、結局は書面調査となりました。
> >
> > 実地調査の場合の費用は、調査終了後に実費を請求するとのことでした。
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> > > Wolfさん
> > > いろいろアドバイスありがとうございました。ＱＭＳ適合性調査申請を実施することになりました。とりあえず書面調査で申請します。
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> > >
> > > > 機構のQMS適合性調査に関しては、国内包装等をもとに海外製造所を一括で申請ができますね。
> > > > とりあえず書面の手数料で申請ですね。実地になったら追加納入ですね。
> > > > 相談も受けているようですので、こちらを見てはいかがでしょう。
> > > > http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/file/qms-caution.pdf
> > > >
> > > >
> > > > > Wolfさん
> > > > > コメントありがとうございました。
> > > > > いずれにせよ、承認形態（製造販売承認・外国製造販売承認）に関係なく、業許可更新までに適合性調査を受審する必要があるということですね。機構が行う調査は書面、実地のいずれかがありますが、ＱＭＳ適合性調査申請の際、どのように対応したらよいのでしょうか。事前相談等おこなうのでしょうか。
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > > > 記載整備届書に記載した、海外製造所、国内製造所とも製造販売業の業許可の更新までに、定期ＱＭＳ適合性調査を受ける必要がありますね。
> > > > > >
> > > > > > 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
> > > > > > (平成17年3月30日)　(薬食監麻発第0330001号)
> > > > > >
> > > > > > 第2
> > > > > > 6．改正後の法において製造販売承認及び製造業許可を受けたものとみなされる場合にあっては、当該みなしが消滅する次回更新等までに、下記第3の諸点に留意の上、適合性調査申請を適切に行うこと。
> > > > > >
> > > > > > http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=4212
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> > > > > > > 初めて投稿させていただきます。
> > > > > > > 旧薬事承認申請品目を記載整備届出し新法移行しました。一方でQMS適合性調査申請は実施していませんが、実施しなくてもよいのでしょうか？ちなみに、当該品目は平成１７年４月の改正薬事法施行時において承認取得しており、製造所は海外でこらはすでに外国製造所認定更新申請は実施済みで新たに認定取得しております。ただし、これまでの間、当該製造所への調査は一度も実施されておりません。