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昨年末に厚労省から、原則全てのクラスⅡ医療機器を第三者認証制度へ完全移行する（平成２３年度までに実施）プログラムが示されましたが、そのことで教えてください。
現在、クラスⅡで認証基準がある品目ですが、基準に適合しないと言うことで承認品目になっている場合、完全移行すると軽微変更、一変なども第三者登録認証機関に出すことになると言うことでしょうか。
また、ＱＭＳ調査は第三者登録認証機関で受けると言うことになるのでしょうか。

この件は、現在厚生労働科学研究班で、議論されています。
基準はずれも、基準無しもクラスⅡは認証取得できるようにしようとしています。

ただし、「原則」完全移行ですので、例外もでてくるでしょうね。今承認になっているものなどについての扱いは、基本が固まってからですね。
軽微変更などは、一度は認証機関と契約をしないとできませんので、期間を区切って承認から認証に移行するのか、一変や新規などの時に認証に移行するかがはっきりしないとどうにもなりませんね。
ですので、認証機関のQMS適合性調査は大変だから、承認のままでいたい、というようなところもあると思いますが取扱は決まっていません。


> 昨年末に厚労省から、原則全てのクラスⅡ医療機器を第三者認証制度へ完全移行する（平成２３年度までに実施）プログラムが示されましたが、そのことで教えてください。
> 現在、クラスⅡで認証基準がある品目ですが、基準に適合しないと言うことで承認品目になっている場合、完全移行すると軽微変更、一変なども第三者登録認証機関に出すことになると言うことでしょうか。
> また、ＱＭＳ調査は第三者登録認証機関で受けると言うことになるのでしょうか。

Wolfさん
ありがとうございました。