前略
・初めて投稿します。もしどなたかお分かりの方ございましたらおしえてください。
・３～４年前、JIS T 0601関係の仕事をした際に 医療機器JIS T 0601適合の法的根拠を調べ「薬事法施行規則」の第18条に下記の条文があることをみつけました。ところが、昨日厚労相のHPからダウンロードした「薬事法施行規則」の第18条は全く異なる内容になっていました。
＜３～４年前の薬事法施行規則抜粋＞
第十八条 法第十四条第一項の規定による製造の承認を要しない医療用具は、別表第一に掲げる医療用具(電動式のもの(専ら家庭用として使用されるものを除く。)にあつては、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)T〇六〇一―一号に適合するものに限る。)とする。ただし、構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるものを除く。
(昭六一厚令四一・平七厚令三九・平一〇厚令四三・平一二厚令六六・一部改正)
(医薬品等として不適当な場合)
＜昨日 2009.3.12 厚労省HPからの薬事法施行規則抜粋＞
（休廃止等の届書の様式）
第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業
★ 質問
① いつ、どの省令で変わったのでしょうか？ それとも私の勘違いなのでしょうか？
第18条は 平成12年3月30日の 医薬審第545号や省令66号にもでてくる条項でかわることはないと思うのですが……
② もし変わったのであれば、現時点で医療機器にたいしてJIS T 0601の適合を規定している法的根拠はどこにあるのでしょうか
以上、よろしくお願いします
旧法の施行規則第18条は、旧法第14条のなかの「（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く）」を表したもので、要は「承認不要」の医療用具の範囲として「類別等」にあたるものを別表１として指定し、そのうち電動式のものはJIST0601-1に適合する必要があるよと。
この部分は、、新法では「（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）」として、クラスⅠ及び認証品は承認不要として書き換わったため削除されたわけです。
ですので、旧法のその部分は医療用具へのJIST0601-1の要求事項として明記したものではありません。
> 前略
> ・初めて投稿します。もしどなたかお分かりの方ございましたらおしえてください。
> ・３～４年前、JIS T 0601関係の仕事をした際に 医療機器JIS T 0601適合の法的根拠を調べ「薬事法施行規則」の第18条に下記の条文があることをみつけました。ところが、昨日厚労相のHPからダウンロードした「薬事法施行規則」の第18条は全く異なる内容になっていました。
>
> ＜３～４年前の薬事法施行規則抜粋＞
> 第十八条 法第十四条第一項の規定による製造の承認を要しない医療用具は、別表第一に掲げる医療用具(電動式のもの(専ら家庭用として使用されるものを除く。)にあつては、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)T〇六〇一―一号に適合するものに限る。)とする。ただし、構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるものを除く。
> (昭六一厚令四一・平七厚令三九・平一〇厚令四三・平一二厚令六六・一部改正)
> (医薬品等として不適当な場合)
>
>
> ＜昨日 2009.3.12 厚労省HPからの薬事法施行規則抜粋＞
> （休廃止等の届書の様式）
> 第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
> 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業
>
> ★ 質問
> ① いつ、どの省令で変わったのでしょうか？ それとも私の勘違いなのでしょうか？
> 第18条は 平成12年3月30日の 医薬審第545号や省令66号にもでてくる条項でかわることはないと思うのですが……
> ② もし変わったのであれば、現時点で医療機器にたいしてJIS T 0601の適合を規定している法的根拠はどこにあるのでしょうか
>
> 以上、よろしくお願いします
前略
・さっそくありがとうございます。大変うれしく思います。
・やはり 薬事法施行規則の第１８条は変わって JIS T 0601 に関する部分は削除されているようですね。理由もわかりました。何年の何号省令で変わったのか昨日からあちこち検索しているのですが見つかりません。わかりましたらおしえてください。
・ところで、「新法に於ける、医療用具のJIST0601-1適合の法的根拠」はどこにあるのでしょうか
薬事法第○○条 → 薬事法施行規則○○条 → 通知薬食発第○○号 といった形でおしえていただければ幸いです。
私が調べた範囲では「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日薬食機発第0216001号）の第３の（４）法第3項に規定する基準への適合性に関する資料がみつかりましたがこれなのでしょうか
以上、よろしくお願いします
> 旧法の施行規則第18条は、旧法第14条のなかの「（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く）」を表したもので、要は「承認不要」の医療用具の範囲として「類別等」にあたるものを別表１として指定し、そのうち電動式のものはJIST0601-1に適合する必要があるよと。
>
> この部分は、、新法では「（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）」として、クラスⅠ及び認証品は承認不要として書き換わったため削除されたわけです。
>
> ですので、旧法のその部分は医療用具へのJIST0601-1の要求事項として明記したものではありません。
>
>
> > 前略
> > ・初めて投稿します。もしどなたかお分かりの方ございましたらおしえてください。
> > ・３～４年前、JIS T 0601関係の仕事をした際に 医療機器JIS T 0601適合の法的根拠を調べ「薬事法施行規則」の第18条に下記の条文があることをみつけました。ところが、昨日厚労相のHPからダウンロードした「薬事法施行規則」の第18条は全く異なる内容になっていました。
> >
> > ＜３～４年前の薬事法施行規則抜粋＞
> > 第十八条 法第十四条第一項の規定による製造の承認を要しない医療用具は、別表第一に掲げる医療用具(電動式のもの(専ら家庭用として使用されるものを除く。)にあつては、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)T〇六〇一―一号に適合するものに限る。)とする。ただし、構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるものを除く。
> > (昭六一厚令四一・平七厚令三九・平一〇厚令四三・平一二厚令六六・一部改正)
> > (医薬品等として不適当な場合)
> >
> >
> > ＜昨日 2009.3.12 厚労省HPからの薬事法施行規則抜粋＞
> > （休廃止等の届書の様式）
> > 第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
> > 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業
> >
> > ★ 質問
> > ① いつ、どの省令で変わったのでしょうか？ それとも私の勘違いなのでしょうか？
> > 第18条は 平成12年3月30日の 医薬審第545号や省令66号にもでてくる条項でかわることはないと思うのですが……
> > ② もし変わったのであれば、現時点で医療機器にたいしてJIS T 0601の適合を規定している法的根拠はどこにあるのでしょうか
> >
> > 以上、よろしくお願いします
何でもいいんですよ、IECでもなんでも。電気的安全性を証明できれば。
> 前略
> ・さっそくありがとうございます。大変うれしく思います。
> ・やはり 薬事法施行規則の第１８条は変わって JIS T 0601 に関する部分は削除されているようですね。理由もわかりました。何年の何号省令で変わったのか昨日からあちこち検索しているのですが見つかりません。わかりましたらおしえてください。
> ・ところで、「新法に於ける、医療用具のJIST0601-1適合の法的根拠」はどこにあるのでしょうか
> 薬事法第○○条 → 薬事法施行規則○○条 → 通知薬食発第○○号 といった形でおしえていただければ幸いです。
> 私が調べた範囲では「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日薬食機発第0216001号）の第３の（４）法第3項に規定する基準への適合性に関する資料がみつかりましたがこれなのでしょうか
> 以上、よろしくお願いします
>
>
> > 旧法の施行規則第18条は、旧法第14条のなかの「（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く）」を表したもので、要は「承認不要」の医療用具の範囲として「類別等」にあたるものを別表１として指定し、そのうち電動式のものはJIST0601-1に適合する必要があるよと。
> >
> > この部分は、、新法では「（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）」として、クラスⅠ及び認証品は承認不要として書き換わったため削除されたわけです。
> >
> > ですので、旧法のその部分は医療用具へのJIST0601-1の要求事項として明記したものではありません。
> >
> >
> > > 前略
> > > ・初めて投稿します。もしどなたかお分かりの方ございましたらおしえてください。
> > > ・３～４年前、JIS T 0601関係の仕事をした際に 医療機器JIS T 0601適合の法的根拠を調べ「薬事法施行規則」の第18条に下記の条文があることをみつけました。ところが、昨日厚労相のHPからダウンロードした「薬事法施行規則」の第18条は全く異なる内容になっていました。
> > >
> > > ＜３～４年前の薬事法施行規則抜粋＞
> > > 第十八条 法第十四条第一項の規定による製造の承認を要しない医療用具は、別表第一に掲げる医療用具(電動式のもの(専ら家庭用として使用されるものを除く。)にあつては、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)T〇六〇一―一号に適合するものに限る。)とする。ただし、構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるものを除く。
> > > (昭六一厚令四一・平七厚令三九・平一〇厚令四三・平一二厚令六六・一部改正)
> > > (医薬品等として不適当な場合)
> > >
> > >
> > > ＜昨日 2009.3.12 厚労省HPからの薬事法施行規則抜粋＞
> > > （休廃止等の届書の様式）
> > > 第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
> > > 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業
> > >
> > > ★ 質問
> > > ① いつ、どの省令で変わったのでしょうか？ それとも私の勘違いなのでしょうか？
> > > 第18条は 平成12年3月30日の 医薬審第545号や省令66号にもでてくる条項でかわることはないと思うのですが……
> > > ② もし変わったのであれば、現時点で医療機器にたいしてJIS T 0601の適合を規定している法的根拠はどこにあるのでしょうか
> > >
> > > 以上、よろしくお願いします
前略
・貴重な情報ありがとうございます。
今後ともよろしくお願いします。
> 何でもいいんですよ、IECでもなんでも。電気的安全性を証明できれば。
>
> > 前略
> > ・さっそくありがとうございます。大変うれしく思います。
> > ・やはり 薬事法施行規則の第１８条は変わって JIS T 0601 に関する部分は削除されているようですね。理由もわかりました。何年の何号省令で変わったのか昨日からあちこち検索しているのですが見つかりません。わかりましたらおしえてください。
> > ・ところで、「新法に於ける、医療用具のJIST0601-1適合の法的根拠」はどこにあるのでしょうか
> > 薬事法第○○条 → 薬事法施行規則○○条 → 通知薬食発第○○号 といった形でおしえていただければ幸いです。
> > 私が調べた範囲では「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日薬食機発第0216001号）の第３の（４）法第3項に規定する基準への適合性に関する資料がみつかりましたがこれなのでしょうか
> > 以上、よろしくお願いします
> >
> >
> > > 旧法の施行規則第18条は、旧法第14条のなかの「（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く）」を表したもので、要は「承認不要」の医療用具の範囲として「類別等」にあたるものを別表１として指定し、そのうち電動式のものはJIST0601-1に適合する必要があるよと。
> > >
> > > この部分は、、新法では「（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）」として、クラスⅠ及び認証品は承認不要として書き換わったため削除されたわけです。
> > >
> > > ですので、旧法のその部分は医療用具へのJIST0601-1の要求事項として明記したものではありません。
> > >
> > >
> > > > 前略
> > > > ・初めて投稿します。もしどなたかお分かりの方ございましたらおしえてください。
> > > > ・３～４年前、JIS T 0601関係の仕事をした際に 医療機器JIS T 0601適合の法的根拠を調べ「薬事法施行規則」の第18条に下記の条文があることをみつけました。ところが、昨日厚労相のHPからダウンロードした「薬事法施行規則」の第18条は全く異なる内容になっていました。
> > > >
> > > > ＜３～４年前の薬事法施行規則抜粋＞
> > > > 第十八条 法第十四条第一項の規定による製造の承認を要しない医療用具は、別表第一に掲げる医療用具(電動式のもの(専ら家庭用として使用されるものを除く。)にあつては、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)T〇六〇一―一号に適合するものに限る。)とする。ただし、構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるものを除く。
> > > > (昭六一厚令四一・平七厚令三九・平一〇厚令四三・平一二厚令六六・一部改正)
> > > > (医薬品等として不適当な場合)
> > > >
> > > >
> > > > ＜昨日 2009.3.12 厚労省HPからの薬事法施行規則抜粋＞
> > > > （休廃止等の届書の様式）
> > > > 第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
> > > > 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業
> > > >
> > > > ★ 質問
> > > > ① いつ、どの省令で変わったのでしょうか？ それとも私の勘違いなのでしょうか？
> > > > 第18条は 平成12年3月30日の 医薬審第545号や省令66号にもでてくる条項でかわることはないと思うのですが……
> > > > ② もし変わったのであれば、現時点で医療機器にたいしてJIS T 0601の適合を規定している法的根拠はどこにあるのでしょうか
> > > >
> > > > 以上、よろしくお願いします
法的な電気安全性試験の要求とすれば、クラスⅡ以上の製品は審査において、電気安全性が認証承認事項として確認が必要ということですね。
クラスⅠについては、ＱＭＳが適用になる品目以外は無いのかもしれませんが、しいていえば、基本要件基準が全ての医療機器に適用になる事でしょうか。
また、通知では、クラスⅠに関してもSTEDの作成が望ましいとありますね。
この時に使用する規格は、IECでもJISでも何でも良いということです。
この分野は専門外なので、あまり自信ありませんが・・・
> 何でもいいんですよ、IECでもなんでも。電気的安全性を証明できれば。
>
> > 前略
> > ・さっそくありがとうございます。大変うれしく思います。
> > ・やはり 薬事法施行規則の第１８条は変わって JIS T 0601 に関する部分は削除されているようですね。理由もわかりました。何年の何号省令で変わったのか昨日からあちこち検索しているのですが見つかりません。わかりましたらおしえてください。
> > ・ところで、「新法に於ける、医療用具のJIST0601-1適合の法的根拠」はどこにあるのでしょうか
> > 薬事法第○○条 → 薬事法施行規則○○条 → 通知薬食発第○○号 といった形でおしえていただければ幸いです。
> > 私が調べた範囲では「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成17年2月16日薬食機発第0216001号）の第３の（４）法第3項に規定する基準への適合性に関する資料がみつかりましたがこれなのでしょうか
> > 以上、よろしくお願いします
> >
> >
> > > 旧法の施行規則第18条は、旧法第14条のなかの「（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く）」を表したもので、要は「承認不要」の医療用具の範囲として「類別等」にあたるものを別表１として指定し、そのうち電動式のものはJIST0601-1に適合する必要があるよと。
> > >
> > > この部分は、、新法では「（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）」として、クラスⅠ及び認証品は承認不要として書き換わったため削除されたわけです。
> > >
> > > ですので、旧法のその部分は医療用具へのJIST0601-1の要求事項として明記したものではありません。
> > >
> > >
> > > > 前略
> > > > ・初めて投稿します。もしどなたかお分かりの方ございましたらおしえてください。
> > > > ・３～４年前、JIS T 0601関係の仕事をした際に 医療機器JIS T 0601適合の法的根拠を調べ「薬事法施行規則」の第18条に下記の条文があることをみつけました。ところが、昨日厚労相のHPからダウンロードした「薬事法施行規則」の第18条は全く異なる内容になっていました。
> > > >
> > > > ＜３～４年前の薬事法施行規則抜粋＞
> > > > 第十八条 法第十四条第一項の規定による製造の承認を要しない医療用具は、別表第一に掲げる医療用具(電動式のもの(専ら家庭用として使用されるものを除く。)にあつては、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。)T〇六〇一―一号に適合するものに限る。)とする。ただし、構造、使用方法、効能、効果、性能等が既存の医療用具と明らかに異なるものを除く。
> > > > (昭六一厚令四一・平七厚令三九・平一〇厚令四三・平一二厚令六六・一部改正)
> > > > (医薬品等として不適当な場合)
> > > >
> > > >
> > > > ＜昨日 2009.3.12 厚労省HPからの薬事法施行規則抜粋＞
> > > > （休廃止等の届書の様式）
> > > > 第十八条 薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
> > > > 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業
> > > >
> > > > ★ 質問
> > > > ① いつ、どの省令で変わったのでしょうか？ それとも私の勘違いなのでしょうか？
> > > > 第18条は 平成12年3月30日の 医薬審第545号や省令66号にもでてくる条項でかわることはないと思うのですが……
> > > > ② もし変わったのであれば、現時点で医療機器にたいしてJIS T 0601の適合を規定している法的根拠はどこにあるのでしょうか
> > > >
> > > > 以上、よろしくお願いします
- Web Forum v8.0 -
++ Edited by Hamel ++