初めまして。
今年から社の薬事業務に係わることになり、現在認証機器の試験申請書を書いているのですが、品目仕様欄はどこまで書けば良いのでしょうか？
今の私の考えでは、JIST0601-1にある試験で、装置に該当箇所がないもの以外は全て書かなければならないような気がしているのですが。
ぜひ経験者の方のアドバイスを頂きたいと思います。
よろしくお願いします。
こんにちわ。JIST0601-1ということは電気機器ですね。機器によりけりですが、通知で言われているように、基本的に安全性、有効性に関する設計仕様のうち形状、構造、原理以外となっています。つまり、認証基準チェックリストに要求されている項目は書く必要はあります。有効性項目は仕様値（スペック）等の記載、電気的安全性は「JIST0601-1の各項目（○項は除く）に適合すること」で良いのでは。各項目を全部書いたら、別紙3が数十枚になってしまって大変ですよね。
> 初めまして。
> 今年から社の薬事業務に係わることになり、現在認証機器の試験申請書を書いているのですが、品目仕様欄はどこまで書けば良いのでしょうか？
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> 今の私の考えでは、JIST0601-1にある試験で、装置に該当箇所がないもの以外は全て書かなければならないような気がしているのですが。
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> ぜひ経験者の方のアドバイスを頂きたいと思います。
> よろしくお願いします。
御助言ありがとうございます。
>通知で言われているように、基本的に安全性、有効性に関する設計仕様のうち形状、構造、原理以外となっています。つまり、認証基準チェックリストに要求されている項目は書く必要はあります。有効性項目は仕様値（スペック）等の記載、電気的安全性は「JIST0601-1の各項目（○項は除く）に適合すること」で良いのでは。
なるほど、この考え方ならば品目仕様はだいぶ簡略化されますね。
おかげさまで納得がいきました。
ありがとうございました。
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