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| タイトル | ： Re: 認証移行の申請について |
| 投稿日 | ： 2007/05/31(Thu) 10:55 |
| 投稿者 | ： みつき |
レスがつかないようなので承認から認証への経験はありませんが一言
＞原材料の項の記載は、既承認内容をそのまま転記することで、当該事項について再度審査されることはないのでしょうか。
これは非常に答えにくい質問ですね。
既承認内容がどの程度記載されているのか、それは現行の認証申請書に求められる内容を含んでいるのかにより変わってきます。
記載整備のように「ただ転記すれば良い」ということはなかったと思います。
材料を特定するという意味から、旧法で時々認められていた「または同等品」みたいな書き方も不可です。
現に流通している材料のみで申請することになります。
血液・体液に接触するか「事務連絡No.１９」も考慮にいれる必要があります。
再度審査されるかと聞かれれば“されます”。
といっても生物学的安全性を求められるということはありません。
この辺りは審査機関によって多少考え方が違ってくるのでしょうが、基本的には三者協議事項（Bulletin）http://www.jfmda.gr.jp/main/bulletin3.html
に則って行われるでしょう。
ケースが異なりますのであまり参考になる話しでは無いかもしれませんが、私のⅠからⅡへのクラスアップ品の認証を経験した感覚では「添付資料が軽減された新規の認証申請」という様に感じました。
旧法Ⅰなんだからもっと簡単にしてくれればいいのにと思います。もっとも、彼らも責任が出てくるから“はいそうですか”とはいかないんでしょうね。。。