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| タイトル | ： Re^4: 未承認品の製造について |
| 投稿日 | ： 2007/05/21(Mon) 09:56 |
| 投稿者 | ： Jin |
経験浅はかな若輩者ですが、、、少し気になったのでコメントさせて頂きます。
まず、過去のディスカッションボードですが、読めますよ？
過去の掲示板のところをクリックして出てきたスレッドでは駄目ですが、そのページの下の方にある過去の見出しというところをクリックして出てきたスレッドをクリックすれば見れます。
そこでは、グレーだけど承認前の製造は可能では？ということになっているような、いないような。。。
個人的には、可能なのではないかと考えています。
少なくとも滅菌バリデーションに使用した製品は、次のところに可能と書いてあります。
『薬食監麻発第0330001号 第4章 第4 滅菌バリデーション基準 11 (4)』
また、同じ資料の第3章で、医薬品についてはプロセスバリデーションのPQで作った製品も承認取得後出荷可能となっています。
それから、通知等ではないですが、次の議事録を読むと、可能であることを前提に話されているような気もします。
医療機器の薬事規制に関する定期意見交換会（第１回） 平成16年12月17日 資料1-3 7 (5)
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/12/s1217-13c.html
もちろん、申請してから承認されるまでにいろいろ変わることもあるでしょうし、いつとれるかもわかりませんし、それらリスクを承知の上でということになるのでしょうが、絶対駄目というわけではないのかな、、、と思っています。
ちなみに、上記資料には医療機器の場合滅菌バリデーションについての記述しかありませんが、馬鹿正直に今の承認申請に必要な資料を作ると、プロセスバリデーションのPQも必要な気がするので、それらも出荷していいんじゃないかって思っています。
そうでないと承認前にPQなんてやっていられない。。。
どうなんでしょうかね。。。
薬事法65条は、「承認取得しているものについて、承認内容と異なるものを作って売っちゃいけないって書いてあるのであって、これから承認取るものをあらかじめ作って、承認内容どおりものを売るのはいいんでしょ？」と勝手に解釈してますが、、、やっぱり駄目なのでしょうか。。。＾＾；
正解は、、、如何に？