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| タイトル | ： Re^2: 未承認品の製造について |
| 投稿日 | ： 2007/05/16(Wed) 22:15 |
| 投稿者 | ： PMDA(機構職員ではありません） |
薬事法６２条第２項を読みましょう。
ヘルスケア業界では、承認されていない物は、いくら作っても製品ではないので、問題ありません。
言い換えると、市場には、承認・許可が降りた製品でないと売ることができないシステムだからです。
申請中にばんばん、物を作っても、最終的に承認担保事項（製造方法等）が変わってしまえば、申請中の物は、承認で担保された物と違うわけで、厳密にいうとそのような物は６５条２項違反でしょうね。
無事、申請中に作った製品が、承認で担保され、許可がおりた物であれば、問題ないと思いますが、滅菌品であれば、滅菌有効期限と承認番号からいつ作った物か？一目瞭然なので、何かあったら、ばれるでしょう。
そもそもこの時世、確実に承認・許可がいつ下りるなんて、誰もわからないゲームのようなものなので、早く売りたいのはわかりますが、後先をよーく考えた方がいいでしょう。
最悪、作ったはいいが、承認が取れなければ、ただのスクラップですから。
そして、申請者が悪いという、おろかな経営者も沢山いるのも事実です。
参考になれば。
> > 滅菌の医療機器を製造している会社のものです。。。承認申請中の製品を製造できますか？承認が下りる前に製造し、承認や保険が下りると同時に販売開始したいのですが、できますでしょうか？