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| タイトル | ： Re: QMS省令付則第４条について |
| 投稿日 | ： 2007/04/19(Thu) 13:04 |
| 投稿者 | ： Wolf |
> ３月下旬にQMS適合性調査が行われた際に、QMS省令付則４条において、施行後２年間、規定を適用しない条項を品質マニュアルに明確にすることとの指導を受けました。
> たしかに、施行通知（薬食監麻発0330001号）にもそのような記載がありましたが、ISO13485との兼ね合いもあり、マニュアルにはあまり明確にしたくありません。
>
> なにか、名案はないでしょうか・・・
猶予期間中において規定を適用しない条項がある場合に、それを明確にしておく必要があるということであって、
ISO13485取得していてすべて適用できているなら、明記する必要もないし。どの辺が問題？