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| タイトル | ： Re: クラスアップ品目の記載整備について |
| 投稿日 | ： 2007/04/06(Fri) 08:59 |
| 投稿者 | ： Wolf |
> 初めまして、初投稿させて頂きます。
> ご存じの方がいらっし
> ゃったら教えて頂きたいのですが、クラスアップ品目について
> 確認承認申請して承認された後、業許可更新等までに記載整備をする
> 必要があるのでしょうか？
移行承認（最近はこう呼ぶそうな）の時点で、新法の形式になるので更なる記載整備は不要でしょう。
>
> 確認承認申請自体ほと
> んど鏡申請だけのようですので、変更があった場合や
> ＧＭＰ
> 調査対象品目の場合、どのように確認したり、調査するのでしょう？
> ご存じの方がいらっしゃったらご教授願います。宜しくお願い
> します。
移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。
その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。