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タイトル Re: 一変の要否
投稿日: 2006/07/11(Tue) 09:20
投稿者Wolf

> お恥ずかしい質問なのですが。。。
> 承認書の中で、推奨適合ガイドワイヤー径という記載を、
> 「形状、構造及び寸法」「性能、使用目的、効能又は効果」
> の欄で明記しているのですが、実使用上一回り大きい
> サイズのものが使用できることがわかり、添付文書やラベルの
> 表記を変えたい場合、一変って必要なのでしょうか?
> 一変の必要な範囲、不要な範囲を見てもこういった具体的な
> 記載はないので。。。
> 簡易相談に行かなきゃいけませんか?
> アドバイス頂けると嬉しいです。

「推奨」だと、書き方とか、レベルとかでしょうかね。
「適合」ではだめでしょうけど。
「推奨適合」は、どういう意味なんでしょ。
ワンサイズあげなきゃいけないんかね。
そもそも、それが後でそれがわかるのは、どういうことかねえ。
PMDAに聞きに行けば、もちろん一変がいるっていうでしょうね。


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