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| タイトル | ： Re^3: 半製品の輸入に関する規制 |
| 投稿日 | ： 2007/02/19(Mon) 11:18 |
| 投稿者 | ： さんきち |
うす様
> しかし、そのようなラベル無しの医療機器は、外国の製造工場から出荷される時点で既に医療機器として完成されたものであり、外国においては（恐らく）医療機器として認可されており、そのまま臨床使用できる状態にあるものですから、それを「半製品」と呼んでよいのかどうか。
確かに実態としては完成品と思いますが、日本の薬事法による法定表示が満たされていなければ、日本向け製品としての表示（製造）は完了していない〔試験検査（表示の確認）も完了していない〕ので「半製品」と考えて問題ないと思います。
> その解釈が正しいとすると、裏を返せば、外国工場で日本の薬事法に基づくラベルを貼っていないものは全てが半製品となってしまい、それを製造販売業者が承認に基づき輸入するという事の法的根拠が崩れてしまうような気がします。
製造販売業者が、輸入してそのまま販売できるのは、外国の製造所で日本向け表示も含む全ての製造が完了し、製造業者としての出荷判定が完了した製品のみ可と思います。
製造販売業の許可では表示を含め製造行為はできないので、たとえ外国で完成品として販売されているものであっても日本の法定表示がなされていないものを輸入する場合、別途製造業（包装・表示区分）の許可が必要になります。
ちょっとコンサバかもしれませんが、原則論で行くとこのようになると思うのですが・・・。