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| タイトル | ： Re^7: 複数販売名の一変 |
| 投稿日 | ： 2006/07/08(Sat) 21:34 |
| 投稿者 | ： Wolf |
> > chickさん、情報ありがとうございます。
> > 認証の場合は各認証機関で料金設定が違うのですね。
> > 認証の申請予定がないので全く知りませんでした。
> > 承認品は、、、決まりは決まりとか言われそう？＾＾；
> > 仰る通り2割とか3割が妥当な線のような気がしますが。
> > 複数販売名は必要性を慎重に検討することにします。
>
> Jinさん。
> 承認品の扱いですが、複数販売名に関する手数料しか今の所
> 確認できていませんが・・・。
> 既にご存知の事と思いますが、複数販売名申請に関して、
> ２番目以降の手数料は別途設定されています。
>
> ■薬食機発第0707003号(平成17年7月7日)
> 4.その他
> （2）手数料については、承認にあっては、
> 国に納める手数料については、申請区分に従った額、
> 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料に
> ついては、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）
> 第17条第1項第1号に掲げる額、・・・
> ↓
> ■薬事法関係手数料令
> 第17条 第１項第１号（抜粋）
> ホ 既に製造販売の承認を与えられている医療機器と名称のみが
> 異なる医療機器についての承認 ⇒35,600円
>
> 例えば、医療機器承認（承認基準無し、臨床無し）の複数名販売
> 承認を行う場合、１番目の手数料は、1,232,800円となりますが、
> ２番目以降は、35,600円となります。
> 17条第１項第１号ホでは、「既に製造販売の承認を・・・」と
> ありますが、新規に複数販売申請する場合も適用になる様です。
>
> 一概には言えませんが、複数名販売の一変の場合も、何らかの
> 価格設定があるのではと、個人的には思っているのですが。
> 如何でしょうか？
確定情報ではないですが、
複数販売名に分割、新規申請するときの1回目は良いようですが、
2回目以降については、個別の承認と考えられているような．．．
通知では、関連する承認を一緒に一変することになっているけど
そもそも、複数販売名を無くしたいようですね。