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| タイトル | ： Re^2: 承認品の記載整備について |
| 投稿日 | ： 2006/12/14(Thu) 17:06 |
| 投稿者 | ： 山田 |
>ChiCさん
返信如何も有難うございます。
今後共宜しくお願い致します。
山田さん
>
> ①旧法承認品は記載整備後も同じ承認番号になります。
> 確かに明確な記載は私も見つけられませんが、記載整備に関しては「軽微変更届出」で行います。変更届出ですので、
> 承認番号は旧法と同じと考えています。尚、各種講習会でも「旧法の承認番号」との説明を受けています。
>
> 認証への移行品目については、既にご存知かも知れませんが、
> ②旧法承認品（既承認品）で、新法認証品(管理医療機器）になる製品については、
> ・認証基準なし、又は基準に津適合の場合⇒PMDAに記載整備を行う⇒旧法の承認番号
> ・認証基準あり、基準に適合⇒登録認証機関に確認認証申請⇒旧法の承認番号
>
> 上記②の承認番号が変更にならない記載は、薬食機発第0608003号をご覧ください。（3.その他 （１））
>
>
> > 当たり前の事と笑われると思いますが、旧法承認品は記載整備の後も承認番号は不変でしょうか？
> > 明確な記載が見当たらないので、薬事担当者で話題になっています。
> > 当たり前のことなので、あえて記載がないものと思っています。
> > 記載されて内容があればお教え下さい。
> >
> > 旧法承認品の販売名の分割に関しては、サブ番号を検討しているという記載があることはわかっています。