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タイトル 一変の要否
投稿日: 2006/07/06(Thu) 16:57
投稿者Jin

お恥ずかしい質問なのですが。。。
承認書の中で、推奨適合ガイドワイヤー径という記載を、
「形状、構造及び寸法」「性能、使用目的、効能又は効果」
の欄で明記しているのですが、実使用上一回り大きい
サイズのものが使用できることがわかり、添付文書やラベルの
表記を変えたい場合、一変って必要なのでしょうか?
一変の必要な範囲、不要な範囲を見てもこういった具体的な
記載はないので。。。
簡易相談に行かなきゃいけませんか?
アドバイス頂けると嬉しいです。


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