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| タイトル | ： Re: 複数販売名の一変 |
| 投稿日 | ： 2006/07/04(Tue) 19:00 |
| 投稿者 | ： chick |
> またしても素人のお恥ずかしい質問ですが＾＾；
> 複数販売名の承認はそれぞれ異なる承認番号になると思いますが、
> それらの一変は、個々に変更できたりしないのでしょうか？
> 薬食機発第0707003号に、「複数名の承認を取得した後に、
> 一部変更承認申請を行う場合には、関連する全ての申請書に、
> 一部変更承認申請を行う必要があることに留意すること。」
> とあるので、3個複数販売名があったら、一変は同時に3個、
> 同内容でしなければならないということなのでしょうか？
> 販売名分割をしても同じことなのですよね？
> 個々に独立するなら、販売名分割して片方だけ一変できるや〜
> と勝手な思い込みをしていたもので。。。
> 教えて下さい〜。
私の解釈ですが、薬食機発第0707003号の第１項に
「1.同一の医療機器について新規申請を行う際に販売名のみ異なる
複数の申請を同時に行う場合の取扱いについて
・同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、
販売名のみ異なる申請を同時に複数行う場合の承認（認証）
申請書に関しては、以下の点に留意して作成すること。」
とある様に、本通知の大前提は、「販売名のみ異なる場合に限り、
複数販売名申請が可能」と解釈しています。
つまり販売名以外は、全て同一が前提での申請をした訳ですので、
「複数名の承認を取得した後に、一部変更承認申請を行う場合に
は、関連する全ての申請書に、一部変更承認申請を行う必要があ
ることに留意すること。」は、至極当たり前の内容と言わざる
を得ないですね。
＊薬食機発第0216001号（ 平成17年2月16日）にもありますが、
「一物一名称が原則」であるが、販売名のみ異なる場合には、
複数名申請により、添付資料を全ての販売名毎に付ける必要
は無いなどの緩和措置を設けたのでしょうね。
参考）
事務連絡 （平成18年6月30日）
「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る
取扱い等に関するQ＆Aについて（その1）」
＊ここでも、販売名のみ異なる場合に、複数販売名申請が可能と
規定しています。
（Q3−2）
認証移行通知の対象となる医療機器のうち、同一の医療機器で
あって販売名のみ異なる複数の申請を同時に行う場合の取扱い
については、平成17年7月7日付薬食機発第0707003号「医療機器
の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いにつ
いて」に基づき申請することで差し支えないか。
（A3−2）
差し支えない。
私は、以上の解釈をしていますが、皆様、如何でしょうか？