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| タイトル | ： Re^3: ヒトを用いた試験 |
| 投稿日 | ： 2006/11/27(Mon) 10:58 |
| 投稿者 | ： Tomorrow |
> えーーと、
> 通例、ヒトを用いた試験ていうのは
> 承認申請にもちいる場合は、「治験」という手続きが必要で
> そうなると、GCPの適用になって．．．．
> お金もかかるし、大変だし．．．．
>
> でも、血圧計のような侵襲性の低いもので（でないとクラス２にならない）
> 基準を制定したものに対して「治験」を要求するのは
> 無理があるって言うようなところがあって
> そこは、「治験」でなくてもいいっていうようなことだったように．．．
>
> ISO10993とかJIS0993は生物学的安全性（毒性試験）だったような気がしますね。
> ただ、海外では血液適合性（溶血性）みたいなもので、ヒトの血液を用いた試験方法があるようには聞いたことがありますが。
>
>
Wolfさん、いつもご回答ありがとうございます。