タイトル | : Re^3: 記載整備 |
投稿日 | : 2006/11/14(Tue) 09:04 |
投稿者 | : とおりすがりのおさるさん |
さらに確認できたことを書いておきます。
FDによる記載整備を行う場合は、「EA4:製造販売承認事項記載整備届書」を使用することが基本になる。
FD申請における注意点
・申請区分は「基準なし臨床なし」を選択し差し支えない。「根拠」としては、”承認基準に定められないクラス○の承認品目”など・・・
・製造所が外国製造所の場合、製造所、住所等は、すべて全角英文で入力。
・「適合性調査の有無」は、記載整備に際して必要かではなくて、品目としてQMS調査の対象かどうかで選択するので全て「有」とすること。
・「特定保守管理医療機器の別」について、該当しない医療機器の場合は「その他」を選択すること。未該当ではないので注意。
・一般的名称の該当性は、「その他の備考」に記載すること。