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タイトル Re^3: 記載整備
投稿日: 2006/11/14(Tue) 09:04
投稿者とおりすがりのおさるさん

さらに確認できたことを書いておきます。

FDによる記載整備を行う場合は、「EA4:製造販売承認事項記載整備届書」を使用することが基本になる。

FD申請における注意点
・申請区分は「基準なし臨床なし」を選択し差し支えない。「根拠」としては、”承認基準に定められないクラス○の承認品目”など・・・
・製造所が外国製造所の場合、製造所、住所等は、すべて全角英文で入力。
・「適合性調査の有無」は、記載整備に際して必要かではなくて、品目としてQMS調査の対象かどうかで選択するので全て「有」とすること。
・「特定保守管理医療機器の別」について、該当しない医療機器の場合は「その他」を選択すること。未該当ではないので注意。
・一般的名称の該当性は、「その他の備考」に記載すること。


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