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| タイトル | ： Re^2: 記載整備 |
| 投稿日 | ： 2006/11/10(Fri) 15:12 |
| 投稿者 | ： とおりすがりのおさるさん |
mallinさんありがとうございました。
たしかに大阪府のＨＰをよく見ると医薬品の記載例でしたね。
しかし、医器工からの回答も同様だったので、pmdaにFAXで質問してみました。
結果は以下の通り。
旧法でFD申請→「軽微変更届書」で記載整備
旧法で紙申請→「記載整備届書」で記載整備
何故そうなるかというと
「FD申請で申請したものは、形状や原材料がデータとなっているので、その部分を空欄にできる軽微変更届で出してもらって、紙申請のものは、それらがデータになっていないので、記載整備届でちゃんと記載してもらう。」
んだそうです（難解ですね）
mallinさんは「どちらか一つの・・・」との回答だったようですが、私の場合は「できるだけ」と強調していたので、実際にはこのような運用を知らずに、記載整備届書で出している所が多いのではないでしょうか（後で指導しているのかもしれませんが）
mallinさんの
> この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
> でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。
このpmdaの対応はマズイですね。
ちゃんと対応を統一してもらわないと、後で困らなければいいのですが。