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| タイトル | ： Re: 記載整備 |
| 投稿日 | ： 2006/11/09(Thu) 17:50 |
| 投稿者 | ： mallin |
> また、大阪府薬務課のＨＰを見ると、旧法で紙申請かＦＤ申請
> なのかで記載整備の方法が違うんですね。
> http://www.pref.osaka.jp/osaka-pref/yakumu/seisan/kisaiseibi/kiseibitop.html
これは医薬品の場合ではありませんか?
医薬品の講習会では、確かにこのような説明をしています。(ただ、2つ同じ記載にするというほど単純ではなくて、もっと記載事項に特徴がありますけれど)
ただ、医療機器に関して、9月に業務課にFAX出して確認した時の返事では「医療機器ではどちらか一つの様式だけでよいとして運用している」という、医薬品とは異なる返事をもらっています。
実際、旧法紙申請のものについて、記載整備届けだけで受け取ってもらえましたよ。
むしろ困るのは、旧法紙申請の場合は元承認どおりに記載するという考え方についてです。医薬品の方はこれが徹底していますが、医療機器の方では徹底していないように見受けられます。
この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。