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タイトル Re: 記載整備
投稿日: 2006/11/07(Tue) 00:15
投稿者機構(機構職員ではありまえせん)

> この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか?
ちょっと話がづれてしまいますが、関係あることなので、
参考にしてください。

平成14年だったと思いますが、添付文書が完全施行になった時、そのQ&Aで古い承認書で効果効能欄が空欄の承認書があるが
添付文書の効果効能欄は、どうすんだ?
というQに対して、承認書を一変せよって回答がありましたが。
ジャーメのDBをあたれば、ヒットすると思いますよ〜

『医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて』

平成14年3月27日付 事務連絡 医薬局安全対策課

って、ちなみその承認書の添付文書の効果効能欄って、
今、空欄ですか?

> まさか一変なんて無いですよね((;゜Д゜)ガクガクブルブル
うちも3.4の承認書が効果効能欄が空欄で、添付文書もこれじゃ作れんってことで、改正薬事前に駆け込みで一変しましたが。
なんかあるとすぐ、添付文書、もって来いっていうしね。

検討をお祈りします。
記載整備では無理ですかね。勝手に書き換えたら後で薬事法違反で捕まえるって声だかに言っていますし。。。
(そんなのわかるわけないくせにね〜)

PMDAに聞いてみたらどうでしょうか?

空欄でなんでもありというのも最強の承認書かとも思ったりします。(笑)


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