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| タイトル | ： Re^9: 外国製造所認定 |
| 投稿日 | ： 2007/03/22(Thu) 11:32 |
| 投稿者 | ： みつき |
私のつたない知識で回答いたします
> 認定されてる外製が実際何の製品/原料で認定を受けているのか、どこかネット上に載ってませんかね？
認定の際には製品は殆ど関係ないかと 確かに認定時には主にどんな製品を扱っており日本への輸入予定を記入しますが、あくまで製造所としての認定ですので、一般製造か滅菌製造だけの区分しかありません国内における製造業の許可と同じく物を作ってもいいよとして認定されただけです。
> って言うか、品目ごとの許可を受けるんですよね。外製認定されてる業者から許可されていない製品/原料を輸入しようとする場合、それは《追加》として工程書なんかを添付して申請するんですよね？
品目ごとに受ける許可はQMSの適合性調査ですので、外国製造所認定とは別物です。
クラスⅠならば製造所としての認定だけでＯＫですが、クラスⅡ以上はＱＭＳへの適合が必要になります。
調査権者はクラスと認証基準の有無によりＰＭＤＡ又はＡＲＣＢのどちらかになります
> で、しつこく自己レスに追記しますけど、審査手数料一欄では「追加」とか「変更」って「認定の区分」のことを指してますよねえ。区分は変わらないけど、品目を増やしたら新規扱いなのかな。
仰るとおり「追加」「変更」は一般か滅菌かの区分です。品目を増やしても区分から外れていなければ変更はありません。
但し、追加する品目によっては適合性調査の必要が発生してきますので、ここは書面になるか実地になるかはケースバイケースでしょう。区分よりも増やした品目の一般的名称と工程がポイントになってきます。
尚、うちはなまものはやっていませんので、なまもの他へんなやつは除いてごく一般的な医療機器の場合で書かせていただきました。
間違っておりましたらどなたか修正、補足願います。