BIGCARE
[記事リスト] [新着記事] [ワード検索] [管理用]

タイトル Re^2: 外国製造所認定
投稿日: 2006/07/03(Mon) 09:41
投稿者とおりすがりのおさるさん

Q&Aのドラフトを見てないのですが・・・
書き込みの認定調査申請書手数料の金額から、手数料区分が「医療機器海外製造施設認定(書面)」又は
「医療機器海外製造施設認定更新(書面)」となっているように思います。
そこで、
実地での調査はどうなるのでしょう?
現在輸入している製造所においては、更新という形で認定?

ちょっと解らないことが多いので、教えて頂ければ幸いです。


> 自己レスでやんす。
> PMDAでやっと外国製造所認定の英語版説明が出たっすね。
> また、3ヶ月インターバルの認定施設公表。
> もう少し、きびきびできんのかねえ。高い金取るくせに。
>
> http://www.pmda.go.jp/pdf/application.pdf
> http://www.pmda.go.jp/pdf/gaikokuninteidaicyou180627.pdf
>
> > 外国製造所認定について、Q&Aのドラフトが某団体で作成されたとのことですが、どこまで正しいのでしょうか。
> >
> > そもそも、枠組みとして以下のような認識でよいのでしょうか。
> >
> >          新規              更新
> > 認定申請書  :90,000 登録免許税  | 19,400 収入印紙
> > 認定調査申請書:58,100 振込      | 39,700 振込
> >
> > それで、現在輸入している製造所の場合は更新申請となる。
> > どこかの会社が輸入しているなら、品目がわかれば更新で申請できる。
> >
> > このほか、代行者の記載の仕方などはっきりしないようなところもあり。
> > ご存知の方いませんかね。


- 関連一覧ツリー (▼ をクリックするとツリー全体を一括表示します)

- 返信フォーム (この記事に返信する場合は下記フォームから投稿して下さい)
おなまえ
Eメール
タイトル
メッセージ   手動改行 強制改行 図表モード
参照先
暗証キー (英数字で8文字以内)
  プレビュー

- 以下のフォームから自分の投稿記事を修正・削除することができます -
処理 記事No 暗証キー