３月下旬にQMS適合性調査が行われた際に、QMS省令付則４条において、施行後２年間、規定を適用しない条項を品質マニュアルに明確にすることとの指導を受けました。
たしかに、施行通知（薬食監麻発0330001号）にもそのような記載がありましたが、ISO13485との兼ね合いもあり、マニュアルにはあまり明確にしたくありません。

なにか、名案はないでしょうか・・・

> ３月下旬にQMS適合性調査が行われた際に、QMS省令付則４条において、施行後２年間、規定を適用しない条項を品質マニュアルに明確にすることとの指導を受けました。
> たしかに、施行通知（薬食監麻発0330001号）にもそのような記載がありましたが、ISO13485との兼ね合いもあり、マニュアルにはあまり明確にしたくありません。
>
> なにか、名案はないでしょうか・・・

猶予期間中において規定を適用しない条項がある場合に、それを明確にしておく必要があるということであって、
ISO13485取得していてすべて適用できているなら、明記する必要もないし。どの辺が問題？

> 猶予期間中において規定を適用しない条項がある場合に、それを明確にしておく必要があるということであって、
> ISO13485取得していてすべて適用できているなら、明記する必要もないし。どの辺が問題？

>Wolfさん
そうなんです。
ISO13485の認証を取得して全て適用できているんですが、何故明記する必要があるのか。
どうも納得出来なかったので、監査官に直接電話して確認しました。
長い議論の末、間違いを認めたわけではありませんが、指摘から削除してもらうことになりました。

しかしこの監査官。昔からそうなのですが超が付くドＳで、要注意人物なのです。
本当に重箱の隅をほじくり返す勢いで、他の業者にも嫌がられています。
今回の監査においては、改善指導書の内容の半分以上がクロージングで述べた内容ではない事項が書かれており、いったい何を監査されたのか混乱しました。
認証機関の監査が本当に楽に感じます。
役人が監査官って問題ないんでしょうか？