タイトル | : Re: クラスアップ品目の記載整備について |
記事No | : 608 |
投稿日 | : 2007/04/06(Fri) 08:59 |
投稿者 | : Wolf |
> 初めまして、初投稿させて頂きます。 > ご存じの方がいらっし > ゃったら教えて頂きたいのですが、クラスアップ品目について > 確認承認申請して承認された後、業許可更新等までに記載整備をする > 必要があるのでしょうか? 移行承認(最近はこう呼ぶそうな)の時点で、新法の形式になるので更なる記載整備は不要でしょう。 > > 確認承認申請自体ほと > んど鏡申請だけのようですので、変更があった場合や > GMP > 調査対象品目の場合、どのように確認したり、調査するのでしょう? > ご存じの方がいらっしゃったらご教授願います。宜しくお願い > します。 移行承認申請だけだと、QMS調査は無し。 その後一変する場合で、製造所情報関係以外の変更がある場合は、対照表つけて全部記載。当然添付資料概要も。
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