18/11/16　薬食機発第1116002号にある「ヒトを用いた試験」なんですが、具体的にJISのどれにあたるのでしょうか。
JIST0993シリーズのどれかなんでしょうか。手持ちの0993シリーズには動物を推奨しているようなのですが、全て持っているわけではないので・・・。
それとも別規格なのでしょうか。
一例でもご存知の方、お教えいただけないでしょうか。

> 18/11/16　薬食機発第1116002号にある「ヒトを用いた試験」なん
ですが、具体的にJISのどれにあたるのでしょうか。
> JI
ST0993シリーズのどれかなんでしょうか。手持ちの0993シリーズには動
物を推奨しているようなのですが、全て持っているわけではないので・
・・。
> それとも別規格なのでしょうか。
>
; 一例でもご存知の方、お教えいただけないでしょうか。
&l
t;br>ADIさん
私も良く理解できてはいませんが、平成17
年告示112号　36自動電子血圧計（JIS T1115)などが該当するのではな
いでしょうか？
JIS T1115「5　要求事項　5.2臨床性能試験
による血圧測定の誤差」の規定があり、「製造業者は、臨床性能試験結
果を開示し、試験に関する詳細情報を提出できなければならない」とあ
ります。
この種の要求を指しているのではないかと解釈して
いるのですが？？？・・・当社血圧計を取り扱っていませんので、誤解
しているかも知れませんが。
貴社が製造販売している指定管
理医療機器の「基準：JIS」の規定内容を確認し、ヒトを用いた試験が
規定してあれば、それに従う。
そして、薬食機発第1116002
号の「記２、記３」に基づいて対応するという事ではないでしょうか？
？？
内容を理解していない者が投稿し、かえって混乱させた
かもわかりませんが・・・。
今回の通知内容にお詳しい方、
是非教えてください。

えーーと、
通例、ヒトを用いた試験ていうのは
承認申請にもちいる場合は、「治験」という手続きが必要で
そうなると、GCPの適用になって．．．．
お金もかかるし、大変だし．．．．

でも、血圧計のような侵襲性の低いもので（でないとクラス２にならない）
基準を制定したものに対して「治験」を要求するのは
無理があるって言うようなところがあって
そこは、「治験」でなくてもいいっていうようなことだったように．．．

ISO10993とかJIS0993は生物学的安全性（毒性試験）だったような気がしますね。
ただ、海外では血液適合性（溶血性）みたいなもので、ヒトの血液を用いた試験方法があるようには聞いたことがありますが。


> > 18/11/16　薬食機発第1116002号にある「ヒトを用いた試験」なん
> ですが、具体的にJISのどれにあたるのでしょうか。
> > JI
> ST0993シリーズのどれかなんでしょうか。手持ちの0993シリーズには動
> 物を推奨しているようなのですが、全て持っているわけではないので・
> ・・。
> > それとも別規格なのでしょうか。
> >
> ; 一例でもご存知の方、お教えいただけないでしょうか。
> &l
> t;br>ADIさん
> 私も良く理解できてはいませんが、平成17
> 年告示112号　36自動電子血圧計（JIS T1115)などが該当するのではな
> いでしょうか？
> JIS T1115「5　要求事項　5.2臨床性能試験
> による血圧測定の誤差」の規定があり、「製造業者は、臨床性能試験結
> 果を開示し、試験に関する詳細情報を提出できなければならない」とあ
> ります。
> この種の要求を指しているのではないかと解釈して
> いるのですが？？？・・・当社血圧計を取り扱っていませんので、誤解
> しているかも知れませんが。
> 貴社が製造販売している指定管
> 理医療機器の「基準：JIS」の規定内容を確認し、ヒトを用いた試験が
> 規定してあれば、それに従う。
> そして、薬食機発第1116002
> 号の「記２、記３」に基づいて対応するという事ではないでしょうか？
> ？？
> 内容を理解していない者が投稿し、かえって混乱させた
> かもわかりませんが・・・。
> 今回の通知内容にお詳しい方、
> 是非教えてください。

> えーーと、
> 通例、ヒトを用いた試験ていうのは
> 承認申請にもちいる場合は、「治験」という手続きが必要で
> そうなると、GCPの適用になって．．．．
> お金もかかるし、大変だし．．．．
>
> でも、血圧計のような侵襲性の低いもので（でないとクラス２にならない）
> 基準を制定したものに対して「治験」を要求するのは
> 無理があるって言うようなところがあって
> そこは、「治験」でなくてもいいっていうようなことだったように．．．
>
> ISO10993とかJIS0993は生物学的安全性（毒性試験）だったような気がしますね。
> ただ、海外では血液適合性（溶血性）みたいなもので、ヒトの血液を用いた試験方法があるようには聞いたことがありますが。
>
>
Wolfさん、いつもご回答ありがとうございます。

Tomorrowさん　Wolfさん　ありがとうございました。
当社ではクラス２品が少なく、ヒト→生物学試験？という発想しか思い浮かびませんでした。
侵襲性の殆どない治験もあるのですね。
非常に助かりました。
ありがとうございました。