改正薬事法が施行されて２年余り経過しました。

そろそろ弊社も体制が整いつつあり、旧法承認の記載整備の対応をはじめようとしております。

その中で、昭和４０年代に承認を取得し、一変はおろか見直しもされず、且つ現役の製品が多数存在するのですが、承認書を見ると使用目的効能効果、使用方法、製造方法なんて書いて無いんですよね。（当時は何をもって承認していたのでしょうか）

この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか？

何方か経験がある方、書き込みをお願い致しますm(_ _)m

まさか一変なんて無いですよね（(；゜Д゜)ガクガクブルブル

> この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか？
ちょっと話がづれてしまいますが、関係あることなので、
参考にしてください。

平成１４年だったと思いますが、添付文書が完全施行になった時、そのQ＆Aで古い承認書で効果効能欄が空欄の承認書があるが
添付文書の効果効能欄は、どうすんだ？
というQに対して、承認書を一変せよって回答がありましたが。
ジャーメのDBをあたれば、ヒットすると思いますよ〜

『医家向け医療用具の添付文書記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて』

平成14年3月27日付　事務連絡　医薬局安全対策課

って、ちなみその承認書の添付文書の効果効能欄って、
今、空欄ですか？

> まさか一変なんて無いですよね（(；゜Д゜)ガクガクブルブル
うちも３．４の承認書が効果効能欄が空欄で、添付文書もこれじゃ作れんってことで、改正薬事前に駆け込みで一変しましたが。
なんかあるとすぐ、添付文書、もって来いっていうしね。

検討をお祈りします。
記載整備では無理ですかね。勝手に書き換えたら後で薬事法違反で捕まえるって声だかに言っていますし。。。
（そんなのわかるわけないくせにね〜）

PMDAに聞いてみたらどうでしょうか？

空欄でなんでもありというのも最強の承認書かとも思ったりします。（笑）

> この場合、記載整備届には「旧法承認書の通り」とか書いて良いのでしょうか？
>

記載整備の通知で「記載を要しない」とされている項目でも、
記載整備は電子的に管理することを目的としていることから、これまで一度もＦＤ申請を行っていない場合は記載が必要となります。
その場合、承認申請と同様の記入方法となるので、両方参照する必要があると思います。
というわけで「旧承認書の通り」という記載は無理と思われます。

当社ではそういう事例がなかったのですが、記載整備の通知に
「旧法における承認書において新法における承認事項に相当する事項の記載がない場合は空欄にすること」とありますが、この事でしょうか？

> その場合、承認申請と同様の記入方法となるので、両方参照する必要があると思います。

「その場合」というと誤解を招くので訂正します。
承認申請の記入法も参照下さい。

機構さん、siroさんありがとうございました。

私も医器工に問い合わせたり、いろいろと調べてみました。
通知を良く読むと、
「旧法における承認書において新法における承認事項に相当する
事項の記載がない場合は、空欄とすること。」
と、ちゃんと書いてありました。
但し、ＦＤで申請する場合は、上記の場合や、記載を要しない
項目も記載が必要だそうです。

また、大阪府薬務課のＨＰを見ると、旧法で紙申請かＦＤ申請
なのかで記載整備の方法が違うんですね。
http://www.pref.osaka.jp/osaka-pref/yakumu/seisan/kisaiseibi/kiseibitop.html

旧法で紙申請は、「軽微変更届書」と「記載整備届書」の両方を
出さなくてはいけないようです。
この運用方法も検討中とのことですが・・・
また、様式は「軽微変更届書」が基本だったんですね。
てっきり「記載整備届書」で出せばいいと思いこんでいました。

> また、大阪府薬務課のＨＰを見ると、旧法で紙申請かＦＤ申請
> なのかで記載整備の方法が違うんですね。
> http://www.pref.osaka.jp/osaka-pref/yakumu/seisan/kisaiseibi/kiseibitop.html

これは医薬品の場合ではありませんか?
医薬品の講習会では、確かにこのような説明をしています。(ただ、2つ同じ記載にするというほど単純ではなくて、もっと記載事項に特徴がありますけれど)
ただ、医療機器に関して、9月に業務課にFAX出して確認した時の返事では「医療機器ではどちらか一つの様式だけでよいとして運用している」という、医薬品とは異なる返事をもらっています。
実際、旧法紙申請のものについて、記載整備届けだけで受け取ってもらえましたよ。

むしろ困るのは、旧法紙申請の場合は元承認どおりに記載するという考え方についてです。医薬品の方はこれが徹底していますが、医療機器の方では徹底していないように見受けられます。
この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。

mallinさんありがとうございました。

たしかに大阪府のＨＰをよく見ると医薬品の記載例でしたね。
しかし、医器工からの回答も同様だったので、pmdaにFAXで質問してみました。
結果は以下の通り。

旧法でFD申請→「軽微変更届書」で記載整備
旧法で紙申請→「記載整備届書」で記載整備

何故そうなるかというと
「FD申請で申請したものは、形状や原材料がデータとなっているので、その部分を空欄にできる軽微変更届で出してもらって、紙申請のものは、それらがデータになっていないので、記載整備届でちゃんと記載してもらう。」
んだそうです（難解ですね）
mallinさんは「どちらか一つの・・・」との回答だったようですが、私の場合は「できるだけ」と強調していたので、実際にはこのような運用を知らずに、記載整備届書で出している所が多いのではないでしょうか（後で指導しているのかもしれませんが）

mallinさんの
> この前、記載整備と一緒に販売名分割申請を同時に出したら、そちらの審査に引っ掛けて、審査官が「記載整備の形状とか原材料欄なんかは記載は読み替えるから不要だ」と言ってきたのです。
> でも、本当は、元紙申請のものだから、いるハズだと思うのですよね。ま、不要だという指示だから、素直に「削除します」って回答しましたが。
このpmdaの対応はマズイですね。
ちゃんと対応を統一してもらわないと、後で困らなければいいのですが。

さらに確認できたことを書いておきます。

ＦＤによる記載整備を行う場合は、「EA4:製造販売承認事項記載整備届書」を使用することが基本になる。

ＦＤ申請における注意点
・申請区分は「基準なし臨床なし」を選択し差し支えない。「根拠」としては、”承認基準に定められないクラス○の承認品目”など・・・
・製造所が外国製造所の場合、製造所、住所等は、すべて全角英文で入力。
・「適合性調査の有無」は、記載整備に際して必要かではなくて、品目としてＱＭＳ調査の対象かどうかで選択するので全て「有」とすること。
・「特定保守管理医療機器の別」について、該当しない医療機器の場合は「その他」を選択すること。未該当ではないので注意。
・一般的名称の該当性は、「その他の備考」に記載すること。

きれいにまとまった話を持ち出させていただきます。

私もとうとう重い腰を上げ記載整備に取りかかりました。
とおりすがりのおさるさんの「ＦＤ申請における注意点」はとても参考になります。

ところで前述にあるとおり紙申請の場合、「EA4:製造販売承認事項記載整備届書」で届け出ることになり、その際にＦＤ申請で「旧法承認書の通り」はＮＧであるというのが結論だと思うのですが、このとき申請は別紙参照で旧法の別紙を添付すれば良いと解釈しています。

今回はそのパターンでやるつもりなのですが、別紙が120枚くらいになってしまって困っております。
記載整備には旧承認書の写しを添付するのだから倍になって まさに紙爆弾・・・

皆さんはどうやられています？
なんとか回避する方法を御教授頂けませんでしょうか。

レスがつかないので自己レスです。

もう紙爆弾攻撃はやめにしよう　　と心に決めて（実はコピーが面倒だから）旧法申請書別紙○参照にしちゃいました。
ＰＭＤＡへの提出はまだ先ですけど、こんなに紙ばっかり使っていては環境に良くないですもんね。国連食糧農業機関も森林資源は大切にって言ってますし。ＰＭＤＡさん認めて下さい。

> レスがつかないので自己レスです。
>
> もう紙爆弾攻撃はやめにしよう　　と心に決めて（実はコピーが面倒だから）旧法申請書別紙○参照にしちゃいました。
> ＰＭＤＡへの提出はまだ先ですけど、こんなに紙ばっかり使っていては環境に良くないですもんね。国連食糧農業機関も森林資源は大切にって言ってますし。ＰＭＤＡさん認めて下さい。

そういうもんですか。
記載整備届そのものは、形状構造欄とか原材料欄がないからあんまり多くならないのでは？旧法別紙申請書のとおりでは、無理なんではないの。うまくいったら教えてくださいな。
でも、承認申請書のコピーをつけるから、そこは紙爆弾になって．．．
さらに輸入品だったりすると、輸入届書に同じく全部つけると、その控えもふくめて、社内が紙爆弾の嵐で自爆する？！！

> 記載整備届そのものは、形状構造欄とか原材料欄がないからあんまり多くならないのでは？旧法別紙申請書のとおりでは、無理なんではないの。うまくいったら教えてくださいな。

えっ、記載整備届けには形状、構造及び原理欄や原材料欄の記入は不要なんですか？
前の流れから旧法で紙申請されているものは電子的に整備することになるから全項目記載が必要なのかと思っていましたが。

試しにＦＤ申請ソフトで形状、構造及び原理と原材料を空欄にしてみたところエラーは出ませんでした。これでも申請できるようですね。
GOODな情報ありがとうございます。
でも、これってQ&Aか何か出てましたっけ？
jammeで調べても見あたらないのですが...

> えっ、記載整備届けには形状、構造及び原理欄や原材料欄の記入は不要なんですか？
> 前の流れから旧法で紙申請されているものは電子的に整備することになるから全項目記載が必要なのかと思っていましたが。
>
> 試しにＦＤ申請ソフトで形状、構造及び原理と原材料を空欄にしてみたところエラーは出ませんでした。これでも申請できるようですね。
> GOODな情報ありがとうございます。
> でも、これってQ&Aか何か出てましたっけ？
> jammeで調べても見あたらないのですが...

17/7/7の記載整備の通知に「記載を要しない」とある部分のことだと思います。
整備が必要といっても、「別紙○の通り」でよいのでは？
19/3/8のQ＆Aで添付する承認書を少し簡略化できるようになったので、大分紙は減ると思いますが。
もともとの承認に記載量があるのでしょうか。

どうもよくわからないのですが...

> 17/7/7の記載整備の通知に「記載を要しない」とある部分のことだと思います。
この通知で記載を要しないとしているものは軽微変更届の場合であって、旧法紙申請の場合は記載整備届出を使用し“全て記入”というのがこのツリーの流れではなかったのでしょうか。

> 整備が必要といっても、「別紙○の通り」でよいのでは？
それで行こうとしていますが、その時に別紙がたくさんあるから困っているというのが私の書き込みの元なんですけど。

私の考え方が外れてるのかな？　ちょっと自信がなくなってきました　この話題から退散することにします

とりあえず少しずつですが、記載整備を行っています。
最初の何度かは、提出時に指摘されましたが、今のところは安定しています。
承認が相当古く、「製造方法」「操作方法又は使用方法」等の記載がない（項目すらない）ものは、「旧法承認書において記載なし」としています。
「旧法承認書別紙○のとおり」の記載は行っていません。
なんとなく認められないような気がします・・・

形状、構造については、旧法承認書をpdfにして、図面を画像で読み取り、Word文書にポンポン貼り付けて別紙を作成しました。
その際、ページが多いものはかなりまとめました。

最初に指摘されたところは、電子申請ソフトの入力について、【備考２】をちゃんと記載して欲しいとのことでした。

以上、参考までに。

ヒョコヒョコ
この話題からは退散するつもりでしたが、一言お礼を言いたくてまたでてきてしまいました
とおりすがりのおさるさん 様　ありがとうございました。

なるほど、ワードでポンポンですか、そのような考えもあるんですね。
記載整備で軽微変更届出書の場合は記載しなくても良い項目がたくさんあることから、結局は単体の申請にはなり得ない、ならば、記載整備届出書の場合も必要項目さえ埋まっていれば良しというように考えることにします。

悩んでばかりいないで、行動してみます。
後は指摘されたところを修正すればいいだけの話しですもんね。

次には結果を報告するようにします。

結果報告です。
皆さんご想像の通り旧法承認書参照は認められませんでした。

記載を整備するという考えから別紙が120枚だろうが200枚だろうが付ける必要があります!!って言われてしまいました。
そりゃ言うのは簡単だよ、コピーするこっちは大変だ〜

ってんで、その他はＯＫだったんでコピー添付して終わりにします。

ところで
最近書き込みが少ないですね　もう皆さん終わられたのかな？

みつきさん頑張って下さいね。

こちらはちょっと問題発生です。

古い承認で、販売名が同一なものがあり、一緒に出したら「同一販売名は受け付けられないので、厚労省の審査管理部に相談して下さい」と言われて返されてしまいました。

別々に出したら受け付けてもらえるのか、片方はもう製造していないのでいっそのこと取り下げてしまうか、なんとか軽微変更で販売名を変更できないか思案中です。

まだ審査管理部には連絡していません。

> みつきさん頑張って下さいね。
>
> こちらはちょっと問題発生です。
>
> 古い承認で、販売名が同一なものがあり、一緒に出したら「同一販売名は受け付けられないので、厚労省の審査管理部に相談して下さい」と言われて返されてしまいました。

管理不十分でしたね。

>
> 別々に出したら受け付けてもらえるのか、片方はもう製造していないのでいっそのこと取り下げてしまうか、なんとか軽微変更で販売名を変更できないか思案中です。

販売名は、軽微変更できないですから、やるとしたら「販売名追加・変更」の承認申請ですね。
作って無くて、用がなければ、承認整理してしまうかですね。

>
> まだ審査管理部には連絡していません。