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記事No : 1836
タイトル Re: 形状確認後に返送された医療機器について
投稿日: 2020/11/18(Wed) 10:21:07
投稿者potetti

法令通知などでは示されない範囲だと思います。在庫やデモ品の品質の維持に必要なことは製造販売元の責任ですから当然製造や修理の範囲で行われて然るべきです。その際の記録についてはご認識の通りです。
しかし医療機器に限らず、商品を見本品として使用されたものであれば新品在庫ではなくなります。そうした見本品や使用後の返品、再調整品等を販売するか否かについては商品特性によっても変わりますし、企業ポリシーや会計の範囲ですね。

> 形状確認などに用いた医療機器のその後の取り扱いについてご教示ください。
>
> 弊社で取り扱っているクラスIの再利用可能な一般医療機器について、
> パーツごとに分解できるものがあります。
> 形状確認などでいったんエンドユーザの手元にわたり、
> 臨床試用などはせず、形状確認後に返却してもらうケースがありますが、
> 汚れや消耗があったパーツについて
> 新しいパーツと交換し、再販売することは問題ないのでしょうか?
> (いわゆる電子機器のリファービッシュ品のイメージです)
> 少なくとも、交換した製造の履歴の記録、再度の出荷可否判定は必要であると考えておりますが、
> 該当するような条文や通知等、自力で見つけることができませんでしたので、
> こういった件に関してご見識がありましたら是非お教えいただきたいです。
> よろしくお願いいたします。


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