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記事No : 1835
タイトル 形状確認後に返送された医療機器について
投稿日: 2020/11/12(Thu) 18:01:54
投稿者ごま

形状確認などに用いた医療機器のその後の取り扱いについてご教示ください。

弊社で取り扱っているクラスIの再利用可能な一般医療機器について、
パーツごとに分解できるものがあります。
形状確認などでいったんエンドユーザの手元にわたり、
臨床試用などはせず、形状確認後に返却してもらうケースがありますが、
汚れや消耗があったパーツについて
新しいパーツと交換し、再販売することは問題ないのでしょうか?
(いわゆる電子機器のリファービッシュ品のイメージです)
少なくとも、交換した製造の履歴の記録、再度の出荷可否判定は必要であると考えておりますが、
該当するような条文や通知等、自力で見つけることができませんでしたので、
こういった件に関してご見識がありましたら是非お教えいただきたいです。
よろしくお願いいたします。


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