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記事No : 1769
タイトル Re^3: ISO 10993-10の皮内反応試験
投稿日: 2018/11/01(Thu) 11:23:46
投稿者Wolf

ISO 10993-10:2002では、炎症が予想される場合、最初に1匹で陽性が観察されなければ、さらに2匹を使用する。(初期試験は最初から3匹でも良い)
ですが、平成15年の「医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」では、3匹を使用することになっています。
ですので、2匹で良いという解釈ではなかったと考えますが。

なお、ISO 10993-23が発行されル予定ですので、ISO 10993-10は感作性試験の独立規格として改訂される予定です。

> 貴重な情報をどうもありがとうございました。
> 今後、生物学的評価に関するISOの改訂情報について、ISO/TC194国内委員会ホームページにてしたいと思います。
> 今回の件については、試験実施施設に問い合わせてみます。
> どうもありがとうございました。


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