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記事No : 1763
タイトル Re^4: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
投稿日: 2018/08/17(Fri) 09:38:26
投稿者Holly child

potettiさん、こんにちは。
大変有益な情報をありがとうございました。
やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。

大変助かりました。

> こんにちは。
> 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
>
> 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> ご参考まで。
>
> > coffee breakさん、
> > コメントありがとうございます。
> > 添付文書案は必要ですね。
> > それ以外、添付するものを思いつきません。
> >
> > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > 変更が具体化したら、検討します。
> >
> > > 通知等精査しておりませんが。
> > >
> > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > >
> > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > >
> > > ご参考まで。


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