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記事No : 1762
タイトル Re^3: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
投稿日: 2018/08/16(Thu) 10:57:06
投稿者potetti

こんにちは。
以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。

販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
ご参考まで。

> coffee breakさん、
> コメントありがとうございます。
> 添付文書案は必要ですね。
> それ以外、添付するものを思いつきません。
>
> 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> 変更が具体化したら、検討します。
>
> > 通知等精査しておりませんが。
> >
> > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> >
> > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> >
> > ご参考まで。


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