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記事No : 1761
タイトル Re^2: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
投稿日: 2018/08/16(Thu) 09:41:09
投稿者Holly child

coffee breakさん、
コメントありがとうございます。
添付文書案は必要ですね。
それ以外、添付するものを思いつきません。

私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
変更が具体化したら、検討します。

> 通知等精査しておりませんが。
>
> 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
>
> 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
>
> ご参考まで。


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