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記事No : 1757
タイトル 販売名のみを変更する場合の一変申請について
投稿日: 2018/07/25(Wed) 14:01:57
投稿者Holly child

たびたびの投稿、お騒がせします。

医療機器の販売名のみを変更する一変申請が必要となる可能性があります。
一変申請を行う場合の詳細が分からず、困っております。
下記のどの事項でも構いませんので、お心当たりの方、ご教示いただけると助かります。

1)申請手数料
「薬事法関係手数料令の一部改正について」(平成26年8月12日付け、薬食発0812第35号)の2の(4)によると、”医療機器等の一部変更について、@製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、Aそれ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、@の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。(新手数料令第12 条第1項第2号、新手数料規則第5条関係)”とあるとおり、手数料が減額されるとわかりましたが、どの区分に該当するのか明示されておりません。
PMDA審査手数料の医療機器・体外診断用医薬品審査(承認事項一部変更承認)、「その他(医療機器)」でよいのでしょうか?
その場合、機構(審査):169,300円、機構(適合性):45,000円、国:28,400円になるのだと思います。

2)添付する資料
SteDは不要でしょうか。その場合、不要とする根拠通知等があればお示しいただけると有り難いです。
承認申請書の注意事項(例:備考欄への記載内容、鑑への記載内容など)があればご教示願います。なお、一変申請なので、新旧対照表と変更経過表は作成するつもりです。

3)審査期間
製造所変更迅速一変のように、標準審査期間が設定されているのでしょうか?
実際に申請から承認までどのくらいかかるのでしょうか?


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