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記事No : 1756
タイトル Re^2: 古い承認書の整理について
投稿日: 2018/07/25(Wed) 10:45:22
投稿者Holly child

エムさん、全般相談ですか。その手がありましたね。ありがとうございます。社内で検討します。

> PMDAの全般相談を申し込んで相談されるのが確実だと思います。
>
>
> > 平成17年以前の薬事法(以下、旧薬事法)下で承認をうけた古い品目のうち、その後記載整備等が行われず放置されていたものがありました。
> > (改正薬事法に対応していないので、いずれにしてもその品目は継続販売できず、実際に販売されておりません)
> > ところが、承認整理もされなかったためにPMDA(及びJAAME)のデータベース上はそれらの品目が弊社承認品として残っているようです。
> > できれば承認整理をしたいのですが、問題があります。
> > 旧薬事法下で古い一般的名称のまま、現在の一般的名称に移行しておりません。
> > DWAP、FD申請とも、承認整理届に一般的名称コードを入力する必要がありますが、未整備の古い承認書に記載された一般的名称は出てきません。
> > いっそのことワードで作成した承認整理届を提出しようか、とも思いましたが、未整備の古い承認書を当局が受け取ってくれるのかどうか不安です。
> > どなたか同様のご経験をお持ちの方や、見聞きしたことがある方、ご教示をお願いいたします。


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