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記事No : 1753
タイトル Re: 添付文書の改訂と在庫品について
投稿日: 2018/04/26(Thu) 14:07:36
投稿者Wolf

添付文書を改訂する理由にもよるのではないでしょうか。
安全性に関するもので、回収関連やブルーレターでも出したなら
変えるべきでしょう。
そこまでの必要性があるかどうかは、社内で判断すべきことではないでしょうか。

製造業でしか添付文書の交換はできませんから、在庫品だけで良いのか、出荷した製品についての手当はいるのか(何らかの情報提供が必要)なども考慮すべきではないでしょうか。

> 添付文書を改訂した際、すでに出荷判定済み、
> 注文待ちの在庫品に関しても、
> 添付文書の差し替えは必要でしょうか?
>
> 今現在改訂があるわけではないのですが、
> 近い将来、改訂が発生した場合の心構えをしておきたいと思います。
> 在庫品が大量にあるため、
> 添付文書の印刷、梱包を開けて添付文書を封入、
> 再梱包…と手間が非常に大きいと感じております。
> 差し替え時に誤って製品を傷つけてしまう可能性も0ではないので、
> 必要なら計画的に行わねば…と考えています。
> ご教示くださいますようお願いいたします。


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