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記事No : 1744
タイトル Re^3: JIST2304経過措置後の対応
投稿日: 2017/10/20(Fri) 16:27:58
投稿者???

> Q&Aにて、製造販売をしばらくしない場合には、経過措置期限を過ぎてもその対応は製造販売する時まで保留をできるように業界側からは要望を入れていたようですが、行政にて却下されたそうです。
>
> ですので製造中止でない場合は、11月24日時点での新基本要件対応=JIS T2304規格対応が必要となるとの考え方のようです。
>
> > 経過措置期限終了後は、製造販売には新基本要件基準(第12条第2項)への適合が必須とされているので、ご質問のような対応を取らざるを得ないと考えます。
> >
> >
> > > プログラム医療機器の経過措置期限が11/24となっており、その対応方法について、教えていただけないでしょうか?
> > >
> > > 11/24までにJIST2304の規格適合をすることと通知がでておりますが、対応が間に合いそうにありません。
> > > そこで、その該当製品の規格適合が完了するまで、製造/製造販売を停止しようとしております。
> > >
> > > この対応で問題ないものでしょうか?
> > > 他の規格でも同じような経験がある方がいらっしゃいましたら教えてください。
> > > よろしくお願いいたします。


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