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記事No : 1730
タイトル 承認維持品目のQMS定期調査の要否について(確認)
投稿日: 2017/02/24(Fri) 10:31:27
投稿者Holly child

新規販売しないで、パーツ輸入やメンテナンスのために承認を維持している品目(特管に該当、製造元は海外)があります。
更新期限が近付いているため、QMS定期調査申請をしなければなりませんが、製造実態がない製品であっても、承認を維持する限り、定期調査を受ける必要がありますよね?
不要とする根拠がもしあればうれしいのですが。

なお、該当品目は製品群で1つだけであって、他の製品を代表品目として、該当品目を子品目とする調査申請の形式をとることができません。
そうすると、該当品目に関する過去のQMS資料(実際には製造所で現在使用されていない)をあたかも今有効であるかのような体で提出せざるを得ません。
海外製造元に対してどのように説明するか、検討中です。
何かアドバイスがありましたらお願いいたします。


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