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記事No : 1679
タイトル QMS調査での非登録製造所・試験検査施設について
投稿日: 2015/11/10(Tue) 18:12:10
投稿者apple

「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」では、「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」について、「申請品目に関して、製造工程(構成部品等の受入れから出荷判定まで。)に関与している全ての施設(登録製造所以外の施設を含む。)が特定できるような記載としてください。」とありますが、ここには非登録製造所又は試験検査施設で行われている製造や検査の種類に関わらず、とにかく全ての関連する施設を記載する必要があるのでしょうか。

またこの「調査対象品目の製造工程の概要(資料1-1-4)」に非登録製造所又は試験検査施設として施設名を記載した場合、「QMS適合性調査手数料計算ツール」においても、それらすべての施設の入力が必要になるのでしょうか。
例えば、「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」のP17の「製造工程の概要の記載例」で言えば、設計施設+AからE全ての施設を「QMS適合性調査手数料計算ツール」に入力することになるのでしょうか。

度々の質問で恐れ入りますが、ご教示いただけますと幸いです。


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