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記事No : 1669
タイトル Re^6: QMS定期調査と承認書の記載整備について
投稿日: 2015/08/19(Wed) 07:53:46
投稿者BUNBUN

Imu様

情報ありがとうございます。
初回なのでPMDAも手探り状態なんですね。
何とか乗り切ろうと思います。

ありがとうございました。


> > 2日間の日程だが前泊するので費用は3日分
> ・・・ヤ○ザみたいですね。
>
> 調査の所感ですが、リンク先45ページに示されますように「一つのシステムとして」という考え方に基いて調査が行われたように感じました。
> http://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/houkaisei.pdf
>
> (QMS省令も、主語が「製販は、・・」になったとはいえ)なんだか見当違いに広い分野に対して質問を受けた印象です。具体的には、製造/購買/設計の手順書/記録等々を見せなさいと言われました。
> 「製販なんだから、ある訳ないでしょう!」と、実際にはやんわりですが突っぱねましたが、特に指摘を受けることはありませんでした。
>
> PMDAも、製販でどんな活動がなされているか、何を確認することが出来るのか、手探りといった状況に感じます。
>
> ちなみに、弊社には調査官2名、本省監麻課1名、東京都1名の総勢4名の調査チームでした。
>
>
>
>
> > 初めまして、近く製販に実地調査が入る予定です。
> >
> > 担当者と話したところ2日間の日程だが前泊するので費用は3日分と言われました。
> > 費用的にかなりキツいです。製品の値上げは必至です。
> >
> > いままで県の適合性調査は1日で終わっていたので(しかもPMDAの1日の時間よりも短い)、今までの調査よりもかなり厳しくなることが予想され、お話を拝見致しますとひょっとすると適合証を頂けないのではないかと危惧しております。
> > 実地調査はやはり都道府県と比べるとかなりキツいのでしょうか?
> > ご教示頂ければ幸いです。
> >
> >
> > > クラスV機器を1月に申請し、ナント!未だに基準適合証が発出されておりません。製販に実地調査が入ったのが大きく響いたと思います。
> > > 本当に、定期QMSで良かったです。(承認時だったら…)
> > >
> > > 他、書面調査で済んでいる案件(全て承認時の初回QMS調査)は、
> > > ・クラス(V/W)
> > > ・製造所の数(1〜6)
> > > ・製造所の所在(国内海外)
> > > 等々に関係なく、調査申請から基準適合証の発行まで3〜5ヶ月程度かかっております。
> > >
> > >
> > > ちなみに、認証機関の調査は2週間で終わりました。
> > > それこそ各認証機関によって違うとは思いますが、機構との差に愕然です。
> > >
> > > 以上、ご参考になりましたら幸いです。
> > >
> > >
> > >
> > > > Imuさん、ご経験に基づく貴重な情報をありがとうございました。
> > > > ついでのお伺いで大変恐縮ですが、
> > > > 御社のご経験では、定期QMS調査申請書を提出後、基準適合証の発行までに何ヶ月かかったでしょうか?
> > > > クラス分類や書面/実地調査など諸条件で変わりうるとは思いますが、何らかの目安になる数字があると、ありがたいです。
> > > > (差支えがありましたら回答不要です)
> > > >
> > > > > 実際に定期QMSを経験致しましたが、PMDAから記載整備のドラフトは求められませんでした。
> > > > >
> > > > > ただし、定期QMS調査申請書において、新法に基づく「設計」「主たる」・・等の組み合わせを特定する必要があります(DTDに記載)。
> > > > > 従って、記載整備した後の製造所の組み合わせを特定した上で、定期QMS調査申請をされることになると思います。
> > > > >
> > > > >
> > > > >
> > > > > > また質問させていただきます。
> > > > > >
> > > > > > 承認書製造方法欄の記載整備の期限は、最も遅く更新期限を迎える品目の更新期限日を全品目の記載整備の期限とされています。
> > > > > > 新法に基づくQMS定期調査を受ける場合に、調査前に記載整備を済ませる必要はないが、記載整備ドラフトの準備が必須であるとの話(業界関係者)から聞いたことがあります。
> > > > > > (QMS調査を受けるために製造所の特定が必要であるから、というのがその根拠)
> > > > > >
> > > > > > この「製造方法欄の記載整備ドラフト」は、QMS調査のどの段階で必要となるのでしょうか。
> > > > > > ・調査申請書提出時(承認書等写しと合わせて?)
> > > > > > ・書面調査の資料提出時
> > > > > > ・申請後、随時(PMDAの求めに応じて?)
> > > > > >
> > > > > > もし差し支えなければ、事例をお持ちの方のアドバイスいただければと思います。


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