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記事No : 1663
タイトル Re^3: E94 医療機器届出事項変更
投稿日: 2015/07/31(Fri) 22:25:02
投稿者エム

私も余談です。
旧法時、少なくとも某認証機関3社では一変認証申請で販売名を変更することができました。
しかし承認申請では特別な理由がない限り販売名変更は不可でした。
結局のところ、当時は承認(認証)権者の判断によるものかと漠然と考えていました。

新法下ではどうなんでしょうね。私も気になってます。


> 製販届出の留意事項に関する通知(H26.11.21付薬食機参発1121第41号)の「4 届出事項の変更について」では、”届け出なければならない変更の範囲については、製造販売承認における、承認事項の一部変更の範囲及び軽微変更届出の範囲に準じた取扱いとする」とされています。
> 承認(認証)の軽微変更届の範囲は、法人の統廃合その他不可効力な事象での変更が必要な場合(H20.10.23付薬食機発第1023001号通知→これまだ有効ですよね?)
> 販売名変更の場合は、新規申請が必要という(販売名変更申請の区分で手数料も設定されている)ことですね。
> そうすると、届出製品の販売名変更は、その変更の程度と理由が”承認の軽微変更の範囲”に該当すれば変更届で対応できるということですね。
>
> ただ、販売名変更については、平成26年11月20日付薬食機参発1120第1号通知の別紙2「医療機器の承認事項の新規承認申請等が必要な変更の事例」の「1.一般的な考え方(1)(イ)C」に、販売名の変更は一部変更承認申請による事例に挙げられています。
> この通知の記載と、販売名変更申請(新規申請)との関係が今ひとつ理解できておりません。
>
> すみません、余談でした(^^;;
>
> > 新法対応のバージョンアップしたDWAPには、
> > E94医療機器製造販売届出事項変更届書の変更事項に「販売名」が加わっており、
> > 「嬉しいー!ラッキー!」と、近々利用する気まんまんでおりました。
> > 備考に理由は特に何も書かない予定です。
> >
> >
> > > 届出している一般医療機器の販売名を変更したく、様式E94を入力しています。
> > > 「変更内容」の「事項」の選択肢に「名称」がありません。
> > >
> > > 販売名を変更する場合、どのように入力すればよいのでしょうか。
> > > また、備考には変更理由を記載するのでしょうか。
> > > ご教示ください。


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