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新着記事

タイトルRe^2: 無題
記事No1828   [関連記事]
投稿日: 2020/05/12(Tue) 12:08:27
投稿者若葉マーク
ご回答ありがとうございました。
過去にはデータが販売されていたんですね。

販売データが無ければ、PDFからトレースして自分でデータを作る感じになりますよね。
ありがとうございました!


> 当社ではですが。
>
> 過去には、BS 980ではシンボルマーク集があって、.ai、.jpegで販売されており、それを使用していましたが、今はないのかな?
> ISO15223-1のPDF版をDLして、シンボルを加工されたらいかがでしょうか?(倫理上やってもいいかどうかは微妙?)
>
>
> > 輸出のための準備を進めています。
> > ISO 15223-1に示されるシンブルマークを使ってラベルを作成したいのですが、シンボルマークのGIFやJPEGデータファイルをダウンロードできるサイトはあるのでしょうか?
> > 探してみたのですが、見つけられませんでした。
> >
> > 輸出対応されている会社の方はどのようにされているのか、
> > 教えていただけると助かります。
> >
> > よろしくお願いします。

タイトルRe: 無題
記事No1827   [関連記事]
投稿日: 2020/05/11(Mon) 11:41:20
投稿者製造職人
当社ではですが。

過去には、BS 980ではシンボルマーク集があって、.ai、.jpegで販売されており、それを使用していましたが、今はないのかな?
ISO15223-1のPDF版をDLして、シンボルを加工されたらいかがでしょうか?(倫理上やってもいいかどうかは微妙?)


> 輸出のための準備を進めています。
> ISO 15223-1に示されるシンブルマークを使ってラベルを作成したいのですが、シンボルマークのGIFやJPEGデータファイルをダウンロードできるサイトはあるのでしょうか?
> 探してみたのですが、見つけられませんでした。
>
> 輸出対応されている会社の方はどのようにされているのか、
> 教えていただけると助かります。
>
> よろしくお願いします。

タイトル無題
記事No1826   [関連記事]
投稿日: 2020/05/08(Fri) 12:03:29
投稿者若葉マーク
輸出のための準備を進めています。
ISO 15223-1に示されるシンブルマークを使ってラベルを作成したいのですが、シンボルマークのGIFやJPEGデータファイルをダウンロードできるサイトはあるのでしょうか?
探してみたのですが、見つけられませんでした。

輸出対応されている会社の方はどのようにされているのか、
教えていただけると助かります。

よろしくお願いします。

タイトルRe^2: QMS英語版
記事No1819   [関連記事]
投稿日: 2020/01/16(Thu) 17:06:33
投稿者若葉マーク
> 現行版であれば、ARCBで訳しています。たとえば
> hhttps://www.bsigroup.com/meddev/LocalFiles/ja-jp/Documents/PMD-Ac ..... inance.pdf
>
> > いつも参考にさせていただいています。
> >
> > QMS省令の英語版が入手できるサイトがあれば教えていただけないでしょうか?


Wolf様、早速の回答、ありがとうございました!

タイトルRe: QMS英語版
記事No1818   [関連記事]
投稿日: 2020/01/16(Thu) 09:10:01
投稿者Wolf
現行版であれば、ARCBで訳しています。たとえば
hhttps://www.bsigroup.com/meddev/LocalFiles/ja-jp/Documents/PMD-Ac ..... inance.pdf

> いつも参考にさせていただいています。
>
> QMS省令の英語版が入手できるサイトがあれば教えていただけないでしょうか?

タイトルQMS英語版
記事No1817   [関連記事]
投稿日: 2020/01/15(Wed) 17:22:06
投稿者若葉マーク
いつも参考にさせていただいています。

QMS省令の英語版が入手できるサイトがあれば教えていただけないでしょうか?

タイトルRe^2: 無題
記事No1816   [関連記事]
投稿日: 2019/12/18(Wed) 13:51:20
投稿者ごま
potetti様

@Aともにご返事いただきありがとうございます。
なんだかすでに仕入の話が進んでいるらしいので、
問題提起をして法令違反を行わないように努めます。
ありがとうございました!


> @問題ありません。寧ろ国内の製販が代行することが通常です。
>
> Aお考えのご認識の通りです。
>
> > 弊社は第2種製販業と製造業を取得しております。
> > 今までは自社製造品のみを上市しておりましたが、
> > 今回、外国製造品(弊社とは関係のない別メーカーから)を輸入し、
> > 国内流通させたいと考えています。
> > 当該品はクラスTの医療機器に該当し、
> > 弊社製造所にて法定ラベルの貼り付け、最終出荷可否判定を行う予定です。
> > まずは外国製造業者登録の代行登録の準備を進めていますが、
> > 代行登録手続きと、その後の製販届についてご教示ください。
> >
> > @代行登録の前に、最初のステップである業者コードの取得も代行していいのでしょうか?
> >
> > A製販届には製造販売する品目の製造所を記入しますが、
> > 主たる組立てを外国製造業者、最終製品の保管を弊社製造所として記入すればよろしいでしょうか?
> > ラベルの貼り付けや最終検査などは製造行為に当たると思うのですが、
> > 主たる組立てではないと認識しております。
> >
> > 初めての試みのため、ご教示いただけますと幸いです。
> > よろしくお願いいたします。

タイトルRe: 無題
記事No1815   [関連記事]
投稿日: 2019/12/06(Fri) 13:42:39
投稿者potetti
@問題ありません。寧ろ国内の製販が代行することが通常です。

Aお考えのご認識の通りです。

> 弊社は第2種製販業と製造業を取得しております。
> 今までは自社製造品のみを上市しておりましたが、
> 今回、外国製造品(弊社とは関係のない別メーカーから)を輸入し、
> 国内流通させたいと考えています。
> 当該品はクラスTの医療機器に該当し、
> 弊社製造所にて法定ラベルの貼り付け、最終出荷可否判定を行う予定です。
> まずは外国製造業者登録の代行登録の準備を進めていますが、
> 代行登録手続きと、その後の製販届についてご教示ください。
>
> @代行登録の前に、最初のステップである業者コードの取得も代行していいのでしょうか?
>
> A製販届には製造販売する品目の製造所を記入しますが、
> 主たる組立てを外国製造業者、最終製品の保管を弊社製造所として記入すればよろしいでしょうか?
> ラベルの貼り付けや最終検査などは製造行為に当たると思うのですが、
> 主たる組立てではないと認識しております。
>
> 初めての試みのため、ご教示いただけますと幸いです。
> よろしくお願いいたします。

タイトル無題
記事No1814   [関連記事]
投稿日: 2019/12/02(Mon) 17:25:00
投稿者ごま
弊社は第2種製販業と製造業を取得しております。
今までは自社製造品のみを上市しておりましたが、
今回、外国製造品(弊社とは関係のない別メーカーから)を輸入し、
国内流通させたいと考えています。
当該品はクラスTの医療機器に該当し、
弊社製造所にて法定ラベルの貼り付け、最終出荷可否判定を行う予定です。
まずは外国製造業者登録の代行登録の準備を進めていますが、
代行登録手続きと、その後の製販届についてご教示ください。

@代行登録の前に、最初のステップである業者コードの取得も代行していいのでしょうか?

A製販届には製造販売する品目の製造所を記入しますが、
主たる組立てを外国製造業者、最終製品の保管を弊社製造所として記入すればよろしいでしょうか?
ラベルの貼り付けや最終検査などは製造行為に当たると思うのですが、
主たる組立てではないと認識しております。

初めての試みのため、ご教示いただけますと幸いです。
よろしくお願いいたします。

タイトルRe: クラス3製品の医療機器プログラム
記事No1807   [関連記事]
投稿日: 2019/09/27(Fri) 14:04:35
投稿者エム
提示された例は実態と異なるので不可だと考えられます。

ところで、一般的名称がない=政令に指定されていないと考えると、そもそもそれは医療機器扱いが妥当かどうかから検討が必要ではないでしょうか。

> 一般的名称がないクラス3製品のプログラムの認証申請を検討しています。
> 例えば、重要パラメータ付き多項目モニタ(クラス3)を一般的名称に設定し、複数の一般的名称として多項目モニタ用プログラム (クラス2)を設定するとします。
> この場合、重要パラメータ付き多項目モニタの機能を持つ医療機器プログラムとして販売は可能でしょうか。
> プログラムとしてのみ販売予定ですので申請書にハードウェアの記載は行わない予定です。