[リストへもどる]
新着記事

タイトルRe: 無題
記事No1815   [関連記事]
投稿日: 2019/12/06(Fri) 13:42:39
投稿者potetti
@問題ありません。寧ろ国内の製販が代行することが通常です。

Aお考えのご認識の通りです。

> 弊社は第2種製販業と製造業を取得しております。
> 今までは自社製造品のみを上市しておりましたが、
> 今回、外国製造品(弊社とは関係のない別メーカーから)を輸入し、
> 国内流通させたいと考えています。
> 当該品はクラスTの医療機器に該当し、
> 弊社製造所にて法定ラベルの貼り付け、最終出荷可否判定を行う予定です。
> まずは外国製造業者登録の代行登録の準備を進めていますが、
> 代行登録手続きと、その後の製販届についてご教示ください。
>
> @代行登録の前に、最初のステップである業者コードの取得も代行していいのでしょうか?
>
> A製販届には製造販売する品目の製造所を記入しますが、
> 主たる組立てを外国製造業者、最終製品の保管を弊社製造所として記入すればよろしいでしょうか?
> ラベルの貼り付けや最終検査などは製造行為に当たると思うのですが、
> 主たる組立てではないと認識しております。
>
> 初めての試みのため、ご教示いただけますと幸いです。
> よろしくお願いいたします。

タイトル無題
記事No1814   [関連記事]
投稿日: 2019/12/02(Mon) 17:25:00
投稿者ごま
弊社は第2種製販業と製造業を取得しております。
今までは自社製造品のみを上市しておりましたが、
今回、外国製造品(弊社とは関係のない別メーカーから)を輸入し、
国内流通させたいと考えています。
当該品はクラスTの医療機器に該当し、
弊社製造所にて法定ラベルの貼り付け、最終出荷可否判定を行う予定です。
まずは外国製造業者登録の代行登録の準備を進めていますが、
代行登録手続きと、その後の製販届についてご教示ください。

@代行登録の前に、最初のステップである業者コードの取得も代行していいのでしょうか?

A製販届には製造販売する品目の製造所を記入しますが、
主たる組立てを外国製造業者、最終製品の保管を弊社製造所として記入すればよろしいでしょうか?
ラベルの貼り付けや最終検査などは製造行為に当たると思うのですが、
主たる組立てではないと認識しております。

初めての試みのため、ご教示いただけますと幸いです。
よろしくお願いいたします。

タイトルRe: クラス3製品の医療機器プログラム
記事No1807   [関連記事]
投稿日: 2019/09/27(Fri) 14:04:35
投稿者エム
提示された例は実態と異なるので不可だと考えられます。

ところで、一般的名称がない=政令に指定されていないと考えると、そもそもそれは医療機器扱いが妥当かどうかから検討が必要ではないでしょうか。

> 一般的名称がないクラス3製品のプログラムの認証申請を検討しています。
> 例えば、重要パラメータ付き多項目モニタ(クラス3)を一般的名称に設定し、複数の一般的名称として多項目モニタ用プログラム (クラス2)を設定するとします。
> この場合、重要パラメータ付き多項目モニタの機能を持つ医療機器プログラムとして販売は可能でしょうか。
> プログラムとしてのみ販売予定ですので申請書にハードウェアの記載は行わない予定です。

タイトルRe^2: 歯科用ガス圧式ハンドピース
記事No1805   [関連記事]
投稿日: 2019/09/04(Wed) 16:11:16
投稿者困り熊
ありがとうございます。
検索してみます。

タイトルRe: 歯科用ガス圧式ハンドピース
記事No1804   [関連記事]
投稿日: 2019/08/29(Thu) 14:18:06
投稿者エム
引用規格はJIS T5912ですかね。
記載方法は医機連から販売されている記載事例集を参考にしたらいかがでしょうか。


> 表題の歯科用ガス圧式ハンドピースについて、認証申請を考えています。
> 通電させるものではなく、羽根車を通過する空気や水を動力として機器が作動します。
> このような医療機器の場合、JIS T 0601-1-1はどうすればいいのでしょうか?一応一般の能動な医療機器の範囲内なのですが。。
> それと、JIS T 0601-1-2が引用規格になっています。
> 認証申請書とSTEDへの記載方法をご教授頂きたいです。
> よろしくお願いします。

タイトル歯科用ガス圧式ハンドピース
記事No1802   [関連記事]
投稿日: 2019/08/20(Tue) 16:07:33
投稿者困り熊
表題の歯科用ガス圧式ハンドピースについて、認証申請を考えています。
通電させるものではなく、羽根車を通過する空気や水を動力として機器が作動します。
このような医療機器の場合、JIS T 0601-1-1はどうすればいいのでしょうか?一応一般の能動な医療機器の範囲内なのですが。。
それと、JIS T 0601-1-2が引用規格になっています。
認証申請書とSTEDへの記載方法をご教授頂きたいです。
よろしくお願いします。

タイトルRe^5: 認証申請書類の開示請求について
記事No1800   [関連記事]
投稿日: 2019/06/10(Mon) 09:46:47
投稿者Holly child
エムさん,
ご無沙汰しております.A1区分と想定して保険適用希望書をMHLW宛開示請求したところ,請求することができました.保険適用日欄が空欄でも問題なかったです.
取り急ぎお礼まで.

> Holly childさん、
>
> 保険適用日欄を除き、B区分の開示請求と同じ記載方法です。
> 保険適用日欄は空欄です。
> もし保険適用希望書が提出されていなければ、その旨の電話連絡があると思います。
> だめもとでよければ開示請求する価値はあると思います。
>
>
> > エムさん
> >
> > コメントありがとうございます。
> > JAAMEの保険関連DBを見直して気づいたことがあります。
> > hhttps://search.jaame.or.jp/jaames/hokenkanren/index.php?f=1
> > ”保険適用医療機器DB”は、「保険適用通知より、保険適用された医療機器の品目データを掲載」(つまり、A1は掲載されない)とあります。
> > また、”包括別定医療機器DB(A1)”は「包括別定医療機器となる一般的名称のデータを掲載」とありますが、私が探している医療機器の一般的名称はこちらでヒットしませんでした。包括別定ではないということです。
> > 以上のことから、A1保険区分で保険適用希望書を提出された可能性が出てきました(もちろん、本当に提出されていない可能性もありますが)。ダメもとで開示請求を行なおうと思います。
> > この場合、提出日や適用年月日は確認できないので、品目を特定する情報(認証番号、販売名、認証年月日、認証取得者)と共に”保険適用希望書(付属資料を含む)”を開示希望する旨、開示請求書に記載すれば十分でしょうか。
> >
> > > 質問と主旨から外れますが、確実に保険区分A1で保険適用希望書を提出している場合、当該保険適用希望書の開示請求は可能です。
> > >
> > >
> > > > 自己レスですみません。
> > > >
> > > > 「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
> > > > お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか?
> > > >
> > > > > 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書(付属資料を含む)”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか?
> > > > > もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> > > > > 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか?厚生局の場合、地方厚生局(例:関東信越、近畿)まで特定が必要ですか。
> > > > > 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
> > > > >
> > > > > 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」(平成30年3月5日付 保医発0305第12号通知)によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> > > > > 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

タイトルRe^4: 一変申請中の製造販売
記事No1799   [関連記事]
投稿日: 2019/05/30(Thu) 12:37:26
投稿者Wolf
原材料変更の一変でも製品によって、原材料欄に「又は」記載でいける場合もありますね。PMDAに相談してみるとかも手ですね。

医療機器の製品切替え通知は、地方からの要望も過去にありましたが対応不要とされていますね。
hhttps://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/sogotoc/kyougi/tokureisot ..... i_h28s.pdf
また、体外診の製品切替え通知の際に、医療機器もまとめての原案をいただきましたが、医療機器には製品切替え通知は不要と、丁寧にお返しした経緯もありますしね。


> > 一部変更の承認日が読めないため、医療機器の場合、タイプ追加などの方法で一変前のものと一変後のものを併売できるように承認申請しているのが大半ではないでしょうか。
>
> 今回は原材料変更の一変と明記されています。明らかに併売できない場合もありますよ。
> 医療機器といっても幅広いので、「大半」なんて言葉は使用しない方がよろしいかと。

タイトルRe^3: 一変申請中の製造販売
記事No1798   [関連記事]
投稿日: 2019/05/29(Wed) 11:59:01
投稿者エム
> 一部変更の承認日が読めないため、医療機器の場合、タイプ追加などの方法で一変前のものと一変後のものを併売できるように承認申請しているのが大半ではないでしょうか。

今回は原材料変更の一変と明記されています。明らかに併売できない場合もありますよ。
医療機器といっても幅広いので、「大半」なんて言葉は使用しない方がよろしいかと。

タイトルRe^2: 一変申請中の製造販売
記事No1797   [関連記事]
投稿日: 2019/05/29(Wed) 10:03:01
投稿者Wolf
一部変更の承認日が読めないため、医療機器の場合、タイプ追加などの方法で一変前のものと一変後のものを併売できるように承認申請しているのが大半ではないでしょうか。

医薬品の場合では、製品切替え設定時期通知が出ていますが、医療機器では同様の通知は不要とされました。
http://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/205385.pdf

> もちろん一変承認まで原材料変更前の製品の製造販売は可能です。
>
> 一変承認日以降は原材料変更前の製品の製造販売は不可となりますので、その点ご留意ください。
> 但し、「製造販売」が不可であって、一変承認日前に製造販売(出荷判定)したものであれば、販売業における販売は可能です。
>
>
> > 基本的なことでお恥ずかしいのですが、ある製品(輸入品です)の原材料の変更で一変申請を行う場合、一変申請中(一変申請から承認までの間)に変更前の製品を輸入したり販売したりすることはできますでしょうか。または、一変申請中は変更前の製品の輸入や販売をストップしなければいけないのでしょうか。
> > ご教示いただけましたら幸いです。どうぞよろしくお願いいたします。