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新着記事

タイトルEO滅菌受託施設の閉鎖について
記事No1792   [関連記事]
投稿日: 2019/03/29(Fri) 14:35:16
投稿者Holly child
医機連経由で回ってきたニュースですが、米国イリノイ州のEO滅菌製造所が閉鎖されるとのことです。
Illinois News
hhttps://www2.illinois.gov/Pages/news-item.aspx?ReleaseID=19717
ABC News
hhttps://abc7chicago.com/health/willowbrook-sterigenics-plant-shut ..... t/5141207/
FDA Statement
hhttps://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/UCM634 ..... rce=Eloqua

弊社の製品の一部にも影響する可能性があります。
あまりにも影響が大きくなりそうなのですが、業界または行政として何か救済措置のようなものは出るのでしょうか。
真っ当な手続きは製造所迅速一変ですが、申請者、審査機関ともにコストが高すぎます。。。

タイトルRe^3: QMS省令
記事No1790   [関連記事]
投稿日: 2019/03/01(Fri) 16:06:58
投稿者Wolf
この間の医療機器センターの講習会では
来年度施行、とのことでしたから
幅広くなりましたね


> 業界から流れた情報によると「QMS省令施行予定は4月中旬を考えているが、様々な法改正が行われるため、法令審査の業務が滞っているため、延長する恐れがある。」とのことです。
> 「パブコメを発出する際に、新旧対照表を添付すべき」とのコメントが法令審査より出されているそうです。
> 省令施行が遅れに遅れている状況を考えると、まだ少しかかりそうですね。
>
> > > 法令審査に時間がかかっているそうです
> >
> > そうなんですね!
> > 新QMSを踏まえて再構築したいと思いつつ時間が過ぎていきます…。
> >
> > 回答ありがとうございました。

タイトルRe^2: QMS省令
記事No1788   [関連記事]
投稿日: 2019/02/19(Tue) 11:47:57
投稿者Holly child
業界から流れた情報によると「QMS省令施行予定は4月中旬を考えているが、様々な法改正が行われるため、法令審査の業務が滞っているため、延長する恐れがある。」とのことです。
「パブコメを発出する際に、新旧対照表を添付すべき」とのコメントが法令審査より出されているそうです。
省令施行が遅れに遅れている状況を考えると、まだ少しかかりそうですね。

> > 法令審査に時間がかかっているそうです
>
> そうなんですね!
> 新QMSを踏まえて再構築したいと思いつつ時間が過ぎていきます…。
>
> 回答ありがとうございました。

タイトルRe^4: 認証申請書類の開示請求について
記事No1787   [関連記事]
投稿日: 2019/02/07(Thu) 13:39:13
投稿者エム
Holly childさん、

保険適用日欄を除き、B区分の開示請求と同じ記載方法です。
保険適用日欄は空欄です。
もし保険適用希望書が提出されていなければ、その旨の電話連絡があると思います。
だめもとでよければ開示請求する価値はあると思います。


> エムさん
>
> コメントありがとうございます。
> JAAMEの保険関連DBを見直して気づいたことがあります。
> hhttps://search.jaame.or.jp/jaames/hokenkanren/index.php?f=1
> ”保険適用医療機器DB”は、「保険適用通知より、保険適用された医療機器の品目データを掲載」(つまり、A1は掲載されない)とあります。
> また、”包括別定医療機器DB(A1)”は「包括別定医療機器となる一般的名称のデータを掲載」とありますが、私が探している医療機器の一般的名称はこちらでヒットしませんでした。包括別定ではないということです。
> 以上のことから、A1保険区分で保険適用希望書を提出された可能性が出てきました(もちろん、本当に提出されていない可能性もありますが)。ダメもとで開示請求を行なおうと思います。
> この場合、提出日や適用年月日は確認できないので、品目を特定する情報(認証番号、販売名、認証年月日、認証取得者)と共に”保険適用希望書(付属資料を含む)”を開示希望する旨、開示請求書に記載すれば十分でしょうか。
>
> > 質問と主旨から外れますが、確実に保険区分A1で保険適用希望書を提出している場合、当該保険適用希望書の開示請求は可能です。
> >
> >
> > > 自己レスですみません。
> > >
> > > 「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
> > > お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか?
> > >
> > > > 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書(付属資料を含む)”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか?
> > > > もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> > > > 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか?厚生局の場合、地方厚生局(例:関東信越、近畿)まで特定が必要ですか。
> > > > 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
> > > >
> > > > 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」(平成30年3月5日付 保医発0305第12号通知)によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> > > > 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

タイトルRe^3: 認証申請書類の開示請求について
記事No1786   [関連記事]
投稿日: 2019/02/07(Thu) 09:54:38
投稿者Holly child
エムさん

コメントありがとうございます。
JAAMEの保険関連DBを見直して気づいたことがあります。
hhttps://search.jaame.or.jp/jaames/hokenkanren/index.php?f=1
”保険適用医療機器DB”は、「保険適用通知より、保険適用された医療機器の品目データを掲載」(つまり、A1は掲載されない)とあります。
また、”包括別定医療機器DB(A1)”は「包括別定医療機器となる一般的名称のデータを掲載」とありますが、私が探している医療機器の一般的名称はこちらでヒットしませんでした。包括別定ではないということです。
以上のことから、A1保険区分で保険適用希望書を提出された可能性が出てきました(もちろん、本当に提出されていない可能性もありますが)。ダメもとで開示請求を行なおうと思います。
この場合、提出日や適用年月日は確認できないので、品目を特定する情報(認証番号、販売名、認証年月日、認証取得者)と共に”保険適用希望書(付属資料を含む)”を開示希望する旨、開示請求書に記載すれば十分でしょうか。

> 質問と主旨から外れますが、確実に保険区分A1で保険適用希望書を提出している場合、当該保険適用希望書の開示請求は可能です。
>
>
> > 自己レスですみません。
> >
> > 「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
> > お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか?
> >
> > > 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書(付属資料を含む)”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか?
> > > もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> > > 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか?厚生局の場合、地方厚生局(例:関東信越、近畿)まで特定が必要ですか。
> > > 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
> > >
> > > 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」(平成30年3月5日付 保医発0305第12号通知)によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> > > 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

タイトルRe^2: 認証申請書類の開示請求について
記事No1785   [関連記事]
投稿日: 2019/02/06(Wed) 10:20:20
投稿者エム
質問と主旨から外れますが、確実に保険区分A1で保険適用希望書を提出している場合、当該保険適用希望書の開示請求は可能です。


> 自己レスですみません。
>
> 「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
> お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか?
>
> > 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書(付属資料を含む)”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか?
> > もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> > 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか?厚生局の場合、地方厚生局(例:関東信越、近畿)まで特定が必要ですか。
> > 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
> >
> > 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」(平成30年3月5日付 保医発0305第12号通知)によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> > 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

タイトルRe: 認証申請書類の開示請求について
記事No1784   [関連記事]
投稿日: 2019/02/06(Wed) 10:17:18
投稿者Holly child
自己レスですみません。

「登録認証機関から厚労省への報告書」に認証書の写しを添付しているらしいとの情報を入手したのですが、そうすると厚労省宛にその報告書を開示請求できそうな気がします。
お心当たりのある方はいらっしゃいますでしょうか?

> 他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書(付属資料を含む)”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか?
> もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
> 1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか?厚生局の場合、地方厚生局(例:関東信越、近畿)まで特定が必要ですか。
> 2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。
>
> 材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」(平成30年3月5日付 保医発0305第12号通知)によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
> 保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

タイトル認証申請書類の開示請求について
記事No1783   [関連記事]
投稿日: 2019/02/05(Tue) 11:35:18
投稿者Holly child
他社の認証申請書を開示請求したい場合、”保険適用希望書(付属資料を含む)”として厚労省へ開示請求を行うことが多いかと思いますが、”輸入届書”を開示請求された経験のある方はいらっしゃいますでしょうか?
もし開示請求可能な場合、下記についてもご存じであれば教えていただけるとありがたいです。
1) 請求先は厚労省でしょうか、それとも厚生局でしょうか?厚生局の場合、地方厚生局(例:関東信越、近畿)まで特定が必要ですか。
2) 開示請求書に記載する”請求書類”はどのように記載していますか。

材料系デバイスなら保険区分Bなどで保険適用希望書が提出されると思いますが、例えば保険区分A1ですと保険がいつ適用されたか確認することができず、さらに「特定診療報酬算定医療機器の定義について」(平成30年3月5日付 保医発0305第12号通知)によりそもそも保険適用希望書の提出が行われない場合もあります。
保険適用希望書の開示請求以外で、認証品目の情報を入手できる方法を知りたいと考えております。

タイトルRe: QMS省令
記事No1782   [関連記事]
投稿日: 2019/02/01(Fri) 16:12:33
投稿者若葉マーク
> 法令審査に時間がかかっているそうです

そうなんですね!
新QMSを踏まえて再構築したいと思いつつ時間が過ぎていきます…。

回答ありがとうございました。

タイトルRe: QMS省令
記事No1781   [関連記事]
投稿日: 2019/02/01(Fri) 14:36:02
投稿者製造職人
3月末には発行するとしていましたがどうでしょうか?
末ギリギリにでるのも困りものですが、末の日付で4月以降に発行されるのはもっと困ります。

> 法令審査に時間がかかっているそうです
>
> > 新QMSはどうしてなかなか出ないのでしょうか?