[リストへもどる]
一括表示
タイトル添付文書の電子化 経過措置期間後について
記事No1813
投稿日: 2021/11/22(Mon) 10:30:54
投稿者ごま
添付文書の電子化についてですが、経過措置期間終了後の対応について質問させてください。

弊社の場合、2021年7月31日までに製造販売された製品には添付文書が同梱されています。2023年8月1日以降に在庫が残っていた場合、添付文書を抜いて流通させなければならないのでしょうか?
添付文書の封入自体は製造業の範疇ですし、出荷可否判定は経過措置期間よりも前に行われているので、わざわざ抜くのはおかしな話だと考えています。

Q&Aに下記がありましたが、拡大解釈すると、Q11だと同梱したものは流通させられない、Q12だと同梱していても流通させられる、ととらえられるような気がしています。

Q11 経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報(電子化された添付文書を印刷した文書)を製品に継続して同梱することは可能か。
A11 例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは避けること。ただし、課長通知第2の3(3)に示す通り、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記載した文書を添付すること。

Q12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品(在庫品)について、容器等に符号を記載する必要はあるか。
A12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符号を記載する必要はない。


皆様のお考えや、参考となる通知などあればお教えいただきたく存じます。よろしくお願いいたします。

タイトルRe: 添付文書の電子化 経過措置期間後について
記事No1814
投稿日: 2021/11/26(Fri) 09:50:56
投稿者製造職人
元々の通知には、経過措置として以下記載されています。

施行日(令和3年8月1日)から起算して2年を経過する日までの間に製造販売された公表対象医薬品等については、添付文書等に、符号又は注意事項等情報を記載することとする。

これを読むに、経過措置期間内に製造販売された製品は、紙の添付文書を封入し、その後も流通させることで問題ないと読めないでしょうか?

> 添付文書の電子化についてですが、経過措置期間終了後の対応について質問させてください。
>
> 弊社の場合、2021年7月31日までに製造販売された製品には添付文書が同梱されています。2023年8月1日以降に在庫が残っていた場合、添付文書を抜いて流通させなければならないのでしょうか?
> 添付文書の封入自体は製造業の範疇ですし、出荷可否判定は経過措置期間よりも前に行われているので、わざわざ抜くのはおかしな話だと考えています。
>
> Q&Aに下記がありましたが、拡大解釈すると、Q11だと同梱したものは流通させられない、Q12だと同梱していても流通させられる、ととらえられるような気がしています。
>
> Q11 経過措置が終了した以降も、紙媒体による注意事項等情報(電子化された添付文書を印刷した文書)を製品に継続して同梱することは可能か。
> A11 例外として施行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは避けること。ただし、課長通知第2の3(3)に示す通り、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であって消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器に、注意事項等情報を記載した文書を添付すること。
>
> Q12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品(在庫品)について、容器等に符号を記載する必要はあるか。
> A12 経過措置が終了する前に製造販売を行った製品については、容器等に符号を記載する必要はない。
>
>
> 皆様のお考えや、参考となる通知などあればお教えいただきたく存じます。よろしくお願いいたします。