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タイトルRe: クラス3製品の医療機器プログラム
記事No1807
投稿日: 2019/09/27(Fri) 14:04:35
投稿者エム
提示された例は実態と異なるので不可だと考えられます。

ところで、一般的名称がない=政令に指定されていないと考えると、そもそもそれは医療機器扱いが妥当かどうかから検討が必要ではないでしょうか。

> 一般的名称がないクラス3製品のプログラムの認証申請を検討しています。
> 例えば、重要パラメータ付き多項目モニタ(クラス3)を一般的名称に設定し、複数の一般的名称として多項目モニタ用プログラム (クラス2)を設定するとします。
> この場合、重要パラメータ付き多項目モニタの機能を持つ医療機器プログラムとして販売は可能でしょうか。
> プログラムとしてのみ販売予定ですので申請書にハードウェアの記載は行わない予定です。