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タイトル歯科用ガス圧式ハンドピース
記事No1802
投稿日: 2019/08/20(Tue) 16:07:33
投稿者困り熊
表題の歯科用ガス圧式ハンドピースについて、認証申請を考えています。
通電させるものではなく、羽根車を通過する空気や水を動力として機器が作動します。
このような医療機器の場合、JIS T 0601-1-1はどうすればいいのでしょうか?一応一般の能動な医療機器の範囲内なのですが。。
それと、JIS T 0601-1-2が引用規格になっています。
認証申請書とSTEDへの記載方法をご教授頂きたいです。
よろしくお願いします。

タイトルRe: 歯科用ガス圧式ハンドピース
記事No1804
投稿日: 2019/08/29(Thu) 14:18:06
投稿者エム
引用規格はJIS T5912ですかね。
記載方法は医機連から販売されている記載事例集を参考にしたらいかがでしょうか。


> 表題の歯科用ガス圧式ハンドピースについて、認証申請を考えています。
> 通電させるものではなく、羽根車を通過する空気や水を動力として機器が作動します。
> このような医療機器の場合、JIS T 0601-1-1はどうすればいいのでしょうか?一応一般の能動な医療機器の範囲内なのですが。。
> それと、JIS T 0601-1-2が引用規格になっています。
> 認証申請書とSTEDへの記載方法をご教授頂きたいです。
> よろしくお願いします。

タイトルRe^2: 歯科用ガス圧式ハンドピース
記事No1805
投稿日: 2019/09/04(Wed) 16:11:16
投稿者困り熊
ありがとうございます。
検索してみます。