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タイトル一変申請中の製造販売
記事No1794
投稿日: 2019/05/27(Mon) 17:47:17
投稿者CS
基本的なことでお恥ずかしいのですが、ある製品(輸入品です)の原材料の変更で一変申請を行う場合、一変申請中(一変申請から承認までの間)に変更前の製品を輸入したり販売したりすることはできますでしょうか。または、一変申請中は変更前の製品の輸入や販売をストップしなければいけないのでしょうか。
ご教示いただけましたら幸いです。どうぞよろしくお願いいたします。

タイトルRe: 一変申請中の製造販売
記事No1796
投稿日: 2019/05/28(Tue) 11:10:30
投稿者エム
もちろん一変承認まで原材料変更前の製品の製造販売は可能です。

一変承認日以降は原材料変更前の製品の製造販売は不可となりますので、その点ご留意ください。
但し、「製造販売」が不可であって、一変承認日前に製造販売(出荷判定)したものであれば、販売業における販売は可能です。


> 基本的なことでお恥ずかしいのですが、ある製品(輸入品です)の原材料の変更で一変申請を行う場合、一変申請中(一変申請から承認までの間)に変更前の製品を輸入したり販売したりすることはできますでしょうか。または、一変申請中は変更前の製品の輸入や販売をストップしなければいけないのでしょうか。
> ご教示いただけましたら幸いです。どうぞよろしくお願いいたします。

タイトルRe^2: 一変申請中の製造販売
記事No1797
投稿日: 2019/05/29(Wed) 10:03:01
投稿者Wolf
一部変更の承認日が読めないため、医療機器の場合、タイプ追加などの方法で一変前のものと一変後のものを併売できるように承認申請しているのが大半ではないでしょうか。

医薬品の場合では、製品切替え設定時期通知が出ていますが、医療機器では同様の通知は不要とされました。
http://www.pref.okayama.jp/uploaded/attachment/205385.pdf

> もちろん一変承認まで原材料変更前の製品の製造販売は可能です。
>
> 一変承認日以降は原材料変更前の製品の製造販売は不可となりますので、その点ご留意ください。
> 但し、「製造販売」が不可であって、一変承認日前に製造販売(出荷判定)したものであれば、販売業における販売は可能です。
>
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> > 基本的なことでお恥ずかしいのですが、ある製品(輸入品です)の原材料の変更で一変申請を行う場合、一変申請中(一変申請から承認までの間)に変更前の製品を輸入したり販売したりすることはできますでしょうか。または、一変申請中は変更前の製品の輸入や販売をストップしなければいけないのでしょうか。
> > ご教示いただけましたら幸いです。どうぞよろしくお願いいたします。

タイトルRe^3: 一変申請中の製造販売
記事No1798
投稿日: 2019/05/29(Wed) 11:59:01
投稿者エム
> 一部変更の承認日が読めないため、医療機器の場合、タイプ追加などの方法で一変前のものと一変後のものを併売できるように承認申請しているのが大半ではないでしょうか。

今回は原材料変更の一変と明記されています。明らかに併売できない場合もありますよ。
医療機器といっても幅広いので、「大半」なんて言葉は使用しない方がよろしいかと。

タイトルRe^4: 一変申請中の製造販売
記事No1799
投稿日: 2019/05/30(Thu) 12:37:26
投稿者Wolf
原材料変更の一変でも製品によって、原材料欄に「又は」記載でいける場合もありますね。PMDAに相談してみるとかも手ですね。

医療機器の製品切替え通知は、地方からの要望も過去にありましたが対応不要とされていますね。
hhttps://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/sogotoc/kyougi/tokureisot ..... i_h28s.pdf
また、体外診の製品切替え通知の際に、医療機器もまとめての原案をいただきましたが、医療機器には製品切替え通知は不要と、丁寧にお返しした経緯もありますしね。


> > 一部変更の承認日が読めないため、医療機器の場合、タイプ追加などの方法で一変前のものと一変後のものを併売できるように承認申請しているのが大半ではないでしょうか。
>
> 今回は原材料変更の一変と明記されています。明らかに併売できない場合もありますよ。
> 医療機器といっても幅広いので、「大半」なんて言葉は使用しない方がよろしいかと。