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タイトルISO 10993-10の皮内反応試験ni
記事No1766
投稿日: 2018/10/18(Thu) 14:46:55
投稿者CS
唐突な質問で大変恐縮なのですが、ISO 10993-10の皮内反応試験(Animal intracutaneous reactivity test)において、試験動物の頭数が旧規格の2頭(ISO 10993-10:2002+追補1:2006)から3頭(ISO10993-10:2010)に変更になった理由をご存じの方がいらっしゃいましたら、ご教示いただけないでしょうか。
またはISO規格の改訂理由等が確認できるサイトや書籍をご教示いただくことでも構いません。
どうぞよろしくお願いいたします。

タイトルRe: ISO 10993-10の皮内反応試験ni
記事No1767
投稿日: 2018/10/19(Fri) 11:41:31
投稿者Holly child
ISO/TC194国内委員会ホームページに、医療機器の生物学的評価に関する国際規格の作成・改訂作業(議事録)が公開されています。
http://dmd.nihs.go.jp/iso-tc194/index.html
ざっと確認しましたが、ご質問の変更に関わる経緯は載っていませんでした。

生物学的安全性試験野に関する問い合わせは、試験実施施設の関係者に尋ねられる方がよいと思います。
御社でつながりのあるラボがあれば、聞いてみてはいかがでしょうか?

> 唐突な質問で大変恐縮なのですが、ISO 10993-10の皮内反応試験(Animal intracutaneous reactivity test)において、試験動物の頭数が旧規格の2頭(ISO 10993-10:2002+追補1:2006)から3頭(ISO10993-10:2010)に変更になった理由をご存じの方がいらっしゃいましたら、ご教示いただけないでしょうか。
> またはISO規格の改訂理由等が確認できるサイトや書籍をご教示いただくことでも構いません。
> どうぞよろしくお願いいたします。

タイトルRe^2: ISO 10993-10の皮内反応試験
記事No1768
投稿日: 2018/10/22(Mon) 12:13:05
投稿者CS
貴重な情報をどうもありがとうございました。
今後、生物学的評価に関するISOの改訂情報について、ISO/TC194国内委員会ホームページにてしたいと思います。
今回の件については、試験実施施設に問い合わせてみます。
どうもありがとうございました。

タイトルRe^3: ISO 10993-10の皮内反応試験
記事No1769
投稿日: 2018/11/01(Thu) 11:23:46
投稿者Wolf
ISO 10993-10:2002では、炎症が予想される場合、最初に1匹で陽性が観察されなければ、さらに2匹を使用する。(初期試験は最初から3匹でも良い)
ですが、平成15年の「医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」では、3匹を使用することになっています。
ですので、2匹で良いという解釈ではなかったと考えますが。

なお、ISO 10993-23が発行されル予定ですので、ISO 10993-10は感作性試験の独立規格として改訂される予定です。

> 貴重な情報をどうもありがとうございました。
> 今後、生物学的評価に関するISOの改訂情報について、ISO/TC194国内委員会ホームページにてしたいと思います。
> 今回の件については、試験実施施設に問い合わせてみます。
> どうもありがとうございました。