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タイトル販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1757
投稿日: 2018/07/25(Wed) 14:01:57
投稿者Holly child
たびたびの投稿、お騒がせします。

医療機器の販売名のみを変更する一変申請が必要となる可能性があります。
一変申請を行う場合の詳細が分からず、困っております。
下記のどの事項でも構いませんので、お心当たりの方、ご教示いただけると助かります。

1)申請手数料
「薬事法関係手数料令の一部改正について」(平成26年8月12日付け、薬食発0812第35号)の2の(4)によると、”医療機器等の一部変更について、@製造所、有効期間又は販売名のみが変更される場合と、Aそれ以外の場合とで、一部変更の承認の申請に係る手数料の区分を分けるとともに、@の場合については、これらの審査に要する実費を踏まえ、手数料を減額すること。(新手数料令第12 条第1項第2号、新手数料規則第5条関係)”とあるとおり、手数料が減額されるとわかりましたが、どの区分に該当するのか明示されておりません。
PMDA審査手数料の医療機器・体外診断用医薬品審査(承認事項一部変更承認)、「その他(医療機器)」でよいのでしょうか?
その場合、機構(審査):169,300円、機構(適合性):45,000円、国:28,400円になるのだと思います。

2)添付する資料
SteDは不要でしょうか。その場合、不要とする根拠通知等があればお示しいただけると有り難いです。
承認申請書の注意事項(例:備考欄への記載内容、鑑への記載内容など)があればご教示願います。なお、一変申請なので、新旧対照表と変更経過表は作成するつもりです。

3)審査期間
製造所変更迅速一変のように、標準審査期間が設定されているのでしょうか?
実際に申請から承認までどのくらいかかるのでしょうか?

タイトルRe: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1759
投稿日: 2018/08/09(Thu) 15:55:59
投稿者coffee break
通知等精査しておりませんが。

販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。

私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。

ご参考まで。

タイトルRe^2: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1761
投稿日: 2018/08/16(Thu) 09:41:09
投稿者Holly child
coffee breakさん、
コメントありがとうございます。
添付文書案は必要ですね。
それ以外、添付するものを思いつきません。

私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
変更が具体化したら、検討します。

> 通知等精査しておりませんが。
>
> 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
>
> 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
>
> ご参考まで。

タイトルRe^3: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1762
投稿日: 2018/08/16(Thu) 10:57:06
投稿者potetti
こんにちは。
以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。

販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
ご参考まで。

> coffee breakさん、
> コメントありがとうございます。
> 添付文書案は必要ですね。
> それ以外、添付するものを思いつきません。
>
> 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> 変更が具体化したら、検討します。
>
> > 通知等精査しておりませんが。
> >
> > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> >
> > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> >
> > ご参考まで。

タイトルRe^4: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1763
投稿日: 2018/08/17(Fri) 09:38:26
投稿者Holly child
potettiさん、こんにちは。
大変有益な情報をありがとうございました。
やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。

大変助かりました。

> こんにちは。
> 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
>
> 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> ご参考まで。
>
> > coffee breakさん、
> > コメントありがとうございます。
> > 添付文書案は必要ですね。
> > それ以外、添付するものを思いつきません。
> >
> > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > 変更が具体化したら、検討します。
> >
> > > 通知等精査しておりませんが。
> > >
> > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > >
> > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > >
> > > ご参考まで。

タイトルRe^5: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1764
投稿日: 2018/08/22(Wed) 08:44:38
投稿者エム
これも全般相談するのをお勧めします。
業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。

> potettiさん、こんにちは。
> 大変有益な情報をありがとうございました。
> やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
> SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
>
> 大変助かりました。
>
> > こんにちは。
> > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> >
> > 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > ご参考まで。
> >
> > > coffee breakさん、
> > > コメントありがとうございます。
> > > 添付文書案は必要ですね。
> > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > >
> > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > 変更が具体化したら、検討します。
> > >
> > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > >
> > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > >
> > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > > >
> > > > ご参考まで。

タイトルRe^6: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1765
投稿日: 2018/08/22(Wed) 09:10:41
投稿者Holly child
エムさん
ご助言、ありがとうございます。
いずれにしても全般相談が必要そうですね。

> これも全般相談するのをお勧めします。
> 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
>
> > potettiさん、こんにちは。
> > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
> > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> >
> > 大変助かりました。
> >
> > > こんにちは。
> > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > >
> > > 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > ご参考まで。
> > >
> > > > coffee breakさん、
> > > > コメントありがとうございます。
> > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > >
> > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > >
> > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > >
> > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > >
> > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > > > >
> > > > > ご参考まで。

タイトルRe^7: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1770
投稿日: 2018/11/01(Thu) 11:43:38
投稿者Wolf
今更ですが、
販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
一般的には、販売名追加申請をします。
承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。

> エムさん
> ご助言、ありがとうございます。
> いずれにしても全般相談が必要そうですね。
>
> > これも全般相談するのをお勧めします。
> > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> >
> > > potettiさん、こんにちは。
> > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
> > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > >
> > > 大変助かりました。
> > >
> > > > こんにちは。
> > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > >
> > > > 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > ご参考まで。
> > > >
> > > > > coffee breakさん、
> > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > >
> > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > >
> > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > >
> > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > >
> > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > > > > >
> > > > > > ご参考まで。

タイトルRe^8: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1771
投稿日: 2018/11/05(Mon) 10:01:50
投稿者Holly child
Wolfさん
アドバイス、ありがとうございます。
「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎(承認番号毎)に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです(弊社で経験あり)。
もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
今後の可能性?も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。

> 今更ですが、
> 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> 一般的には、販売名追加申請をします。
> 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
>
> > エムさん
> > ご助言、ありがとうございます。
> > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> >
> > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > >
> > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
> > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > >
> > > > 大変助かりました。
> > > >
> > > > > こんにちは。
> > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > >
> > > > > 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > ご参考まで。
> > > > >
> > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > >
> > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > >
> > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > >
> > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > >
> > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > >
> > > > > > > ご参考まで。

タイトルRe^9: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1772
投稿日: 2018/11/06(Tue) 12:55:30
投稿者Wolf
平成26年11月21日の改定通知では
代表品目のみ一部変更を行い
その他子品目は、同一内容の変更を
軽微変更届により行うことになっています。

> Wolfさん
> アドバイス、ありがとうございます。
> 「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
> しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎(承認番号毎)に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです(弊社で経験あり)。
> もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
> 今後の可能性?も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。
>
> > 今更ですが、
> > 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> > 一般的には、販売名追加申請をします。
> > 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
> >
> > > エムさん
> > > ご助言、ありがとうございます。
> > > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> > >
> > > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > > >
> > > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
> > > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > > >
> > > > > 大変助かりました。
> > > > >
> > > > > > こんにちは。
> > > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > > >
> > > > > > 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > > ご参考まで。
> > > > > >
> > > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > > >
> > > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > > >
> > > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > > >
> > > > > > > > ご参考まで。

タイトルRe^10: 販売名のみを変更する場合の一変申請について
記事No1773
投稿日: 2018/11/07(Wed) 13:39:05
投稿者Holly child
Wolfさん
ご指摘助かります(自分の知識がアップデートされていませんでした)。
平成26年11月21日付薬食機参発1121第47号の3.その他を確認しました。

> 平成26年11月21日の改定通知では
> 代表品目のみ一部変更を行い
> その他子品目は、同一内容の変更を
> 軽微変更届により行うことになっています。
>
> > Wolfさん
> > アドバイス、ありがとうございます。
> > 「一般的には販売名追加申請」とのこと、確かに今回可能性のある申請だけを考えると、申請に必要な資料、費用とも少なく済んで助かります。
> > しかし、販売名追加申請後、さらに一変申請の場合は、販売名毎(承認番号毎)に同時に一変が必要で、しかも一変費用は通常と同じです(弊社で経験あり)。
> > もし、販売名変更申請だと、承認番号も変わらず、その後の一変も一本で済みます。
> > 今後の可能性?も含めて、申請者がどちらかを選択することになりますでしょうか。
> >
> > > 今更ですが、
> > > 販売名変更は一部変更で、STED等省略の通知がないので基本フルセット必要。
> > > 一般的には、販売名追加申請をします。
> > > 承認番号のサブ番号が変わりますが、申請書本文のみで、手数料も販売名追加申請区分でお安くなります。
> > >
> > > > エムさん
> > > > ご助言、ありがとうございます。
> > > > いずれにしても全般相談が必要そうですね。
> > > >
> > > > > これも全般相談するのをお勧めします。
> > > > > 業務課と審査部で見解が違うことがたまにありますよ。
> > > > >
> > > > > > potettiさん、こんにちは。
> > > > > > 大変有益な情報をありがとうございました。
> > > > > > やはり、手数料はその他区分ですか。それでも20万円を超えますね(適合性調査料は後で還付されるとしても)。
> > > > > > SteDを形式上作成するとなると、私の個人的な理解では、1項で販売名変更の理由の説明と販売・承認状況、不具合発現状況(一変なので)、2項の基準適合リストはフルで作成、3項、4項は試験データ無しで省略可能(?)、5項、6項は省略可能(販売名変更に関わる使用上の注意の変更があれば記載?)、7項は省略可能ではと思います。省略する場合でも一応の項立てが必要ですね。
> > > > > > 審査期間も今ならもう少し短いかもしれませんが、通常の一変と同程度を見込む必要があるのですか。
> > > > > > 結論として、割に合わない、面倒臭い申請になりそうだということが実感できました。
> > > > > > 海外製造元は今のところ変更するつもりがなさそうです(good news)が、ビジネス戦略上の変更等の理由でコロコロ変えられることがないよう、海外とのコミュニケーションが重要だと改めて認識することができました。
> > > > > >
> > > > > > 大変助かりました。
> > > > > >
> > > > > > > こんにちは。
> > > > > > > 以前このサイトを検索で見かけてからは、過去ログも含めて業務の参考にさせて頂いています。
> > > > > > > 今後は投稿もさせて頂きますので、私の知識も参考にして頂ければ幸いです。
> > > > > > >
> > > > > > > 販売名一変について1年半ほど前にFAX質問をしたことがあります。通常一変ですが、その他の区分で手数料設定があること、通常一変なので変更前後対照表、STEDも形式上必要で変更理由の記載が必要なこと、事務期間4-6ヶ月であること、の回答を得ました。
> > > > > > > 具体化したら詳しく質問しようと思っていましたが実務は起こさなかったためこれだけですが、ある程度はFAXで回答してくれると思いますよ。
> > > > > > > ご参考まで。
> > > > > > >
> > > > > > > > coffee breakさん、
> > > > > > > > コメントありがとうございます。
> > > > > > > > 添付文書案は必要ですね。
> > > > > > > > それ以外、添付するものを思いつきません。
> > > > > > > >
> > > > > > > > 私も、PMDAに問い合わせるとしたら、審査業務宛のFAX質問票、又はPMDA全般相談のどちらかかなーと思っています。
> > > > > > > > 変更が具体化したら、検討します。
> > > > > > > >
> > > > > > > > > 通知等精査しておりませんが。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > 販売名のみの変更であれば、品質有効性安全性に係る根本的な変更はないので、STEDで何を審査するんだって話ですよね。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > 私なら、販売名のみの一変申請のためSTEDの提出は不要と考えているが、妥当か?とFAX質問票送ってみると思います(添文案位は添付しますよと付記)。
> > > > > > > > > その上で、審査部からディシジョンの電話がくればラッキー、ワーストでも対面助言(資料充足性・申請区分相談ですかね)の申込みを促される感じに思います。
> > > > > > > > >
> > > > > > > > > ご参考まで。